Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
25 сентября 2018 15:59
Получать субсидии станет проще
Предлагается внести изменения в Правила предоставления субсидий российским производителям...
25 сентября 2018 15:56
Повинную голову меч не сечет
Министерство внутренних дел поддержало план по декриминализации ошибок при работе с обезболивающими препаратами.
24 сентября 2018 10:05
Обновляется регламент
На общественное обсуждение представлен проект ведомственного приказа...
24 сентября 2018 10:02
Инсулин по полному циклу
Производство инсулина в Калуге открыла датская компания Novo Nordisk.
21 сентября 2018 09:14
Пульмопорошки производят в Курске
Импортозамещающие противоастматические препараты (пульмопорошки) теперь производят в Курске.
21 сентября 2018 09:13
Анализ надо делать быстро
Чтобы бороться с фальсификацией лекарств, предлагается создать экспресс лаборатории.
20 сентября 2018 09:05
Снова спирт
Продолжается борьба с незаконным оборотом этилового спирта.
20 сентября 2018 09:02
Лекарства для животных — под контроль Минпромторга
Полномочия в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения...
19 сентября 2018 08:57
Мавирет как препарат выбора
Препарат для лечения хронического гепатита C зарегистрирован в России.
19 сентября 2018 08:01
Венчурный фонд специального назначения
О венчурном фонде для поддержки инноваций в области фармацевтики и медицины.
18 сентября 2018 11:46
Порядок утвержден
О выборочном контроле качества лекарственных, порядок которого утвержден приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539.
18 сентября 2018 11:30
Сохранит ли гомеопатия право на рекламу
В Государственную Думу внесен разработанный сенатором Совета Федерации Антоном Беляковым о запрете рекламы гомеопатических лекарственных средств.
Архив новостей

Не хватило доказательств

07 апреля 2018 09:10

Американская фармкомпания Alkermes, подавшая в FDA заявку на регистрацию экспериментального препарата ALKS 5461 для лечения депрессии, получила отказ. Основанием для него стала недостаточность предоставленной информации.

Уточним, что ALKS 5461 — комбинированное лекарственное средство, созданное на основе бупренорфина и самидорфана ( экспериментального селективного антагониста опиоидных рецепторов подтипа мю-). Оно разрабатывалось для терапии пациентов с клинической депрессией, которым не помогли стандартные средства.

Эксперты FDA мотивировали свой отказ тем, предоставлено не достаточно доказательств, из-за чего рассматривать регистрационную заявку не представляется возможным. Требуются дополнительные клинические исследования, а затем — повторная подача документов на регистрацию. Также необходимы данные исследований о биодоступности препарата.

Новости похожие по теме