Американская фармкомпания Alkermes, подавшая в FDA заявку на регистрацию экспериментального препарата ALKS 5461 для лечения депрессии, получила отказ. Основанием для него стала недостаточность предоставленной информации.
Уточним, что ALKS 5461 — комбинированное лекарственное средство, созданное на основе бупренорфина и самидорфана ( экспериментального селективного антагониста опиоидных рецепторов подтипа мю-). Оно разрабатывалось для терапии пациентов с клинической депрессией, которым не помогли стандартные средства.
Эксперты FDA мотивировали свой отказ тем, предоставлено не достаточно доказательств, из-за чего рассматривать регистрационную заявку не представляется возможным. Требуются дополнительные клинические исследования, а затем — повторная подача документов на регистрацию. Также необходимы данные исследований о биодоступности препарата.
