Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 апреля 2018 12:10
Наши вакцины будут в Чили
На фармрынке Чили появятся российские препараты. В том числе — вакцины и сыворотки.
20 апреля 2018 12:02
Ботулинотерапия: мастер-класс
Более 500 специалистов примет участие в реализации обучающего проекта «Микрогена» по применению
19 апреля 2018 12:58
«Динавир» против СПИДа
Вскоре начнутся клинические исследования разработанного российскими учеными препарата «Динавир»
19 апреля 2018 12:57
Останется ли реклама лекарств на ТВ?
В Государственную Думу внесен законопроект о запрете рекламы на телевидении.
18 апреля 2018 10:32
Большие деньги в обмен на безопасность
В ходе обсуждения законопроекта о продаже лекарств в супермаркетах обнаружился диаметрально
18 апреля 2018 10:30
Без лишних барьеров
На X научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2018:
17 апреля 2018 10:59
Одна капсула заменит гость таблеток
Целый комплекс противомикробных препаратов можно теперь будет заменить одной капсулой.
17 апреля 2018 10:30
Не ввозить, если есть, чем заменить
В Госдуму внесен законопроект, согласно которому импорт американских лекарств, аналоги которых продаются
16 апреля 2018 16:47
Параллельный импорт: предложен эксперимент
Разрешить параллельный импорт лекарств в Калининградскую область предложил ее губернатор Антон Алиханов.
16 апреля 2018 16:45
Позиция Минздрава неизменна
Министр здравоохранения Вероника Скворцова еще раз подтвердила позицию Минздрава относительно торговли лекарствами в супермаркетах.
14 апреля 2018 09:20
Маркировка дешевых лекарств: возможно бесплатно
В Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ), определенном как оператор единой национальной
14 апреля 2018 09:00
Отечественные фармпроизводители получат преференции
Вполне вероятно, что российским фармпроизводителям, производящим препараты на отечественных субстанциях
Архив новостей

Не хватило доказательств

07 апреля 2018 09:10

Американская фармкомпания Alkermes, подавшая в FDA заявку на регистрацию экспериментального препарата ALKS 5461 для лечения депрессии, получила отказ. Основанием для него стала недостаточность предоставленной информации.

Уточним, что ALKS 5461 — комбинированное лекарственное средство, созданное на основе бупренорфина и самидорфана ( экспериментального селективного антагониста опиоидных рецепторов подтипа мю-). Оно разрабатывалось для терапии пациентов с клинической депрессией, которым не помогли стандартные средства.

Эксперты FDA мотивировали свой отказ тем, предоставлено не достаточно доказательств, из-за чего рассматривать регистрационную заявку не представляется возможным. Требуются дополнительные клинические исследования, а затем — повторная подача документов на регистрацию. Также необходимы данные исследований о биодоступности препарата.

Новости похожие по теме