Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

На страже эффективности и безопасности

07 апреля 2015 10:30
6 апреля в Москве начал работу XXII Российский Национальный Конгресс «Человек и лекарство». На торжественной церемонии открытия участников приветствовал его Президент, академик РАМН Александр Григорьевич Чучалин. Он выступил с докладом, в котором рассказал о достижениях клинической медицины за 2014 год и обозначил задачи, стоящие перед медицинской наукой в ближайшем будущем.

На пленарном заседании Михаил Валентинович Ковальчук, один из идеологов и организаторов развития нанотехнологий в России, директор НИЦ «Курчатовский институт», профессор, член-корреспондент РАН, ведущий ученый в области рентгеновской физики, кристаллографии и нанодиагностки рассказал о конвергенции наук и технологий как основе принципиально новой медицины.

В тот же день в рамках Конгресса состоялось открытое заседание Совета по этике Минздрава РФ, на котором обсуждались актуальные вопросы этической экспертизы. Его провел Президент Конгресса, председатель Совета по этике Минздрава России Александр Григорьевич Чучалин. Он отметил, что несмотря на многие, порой негативные изменения в обществе, российские ученые придерживаются принципов эффективности и безопасности лекарственных средств. И в этом — безусловная заслуга Комитета. «Сегодня мы должны обсудить проблемы, требующие глубокого изучения, среди которых ряд острых вопросов, которые ставит перед нами жизнь», — обратился Александр Григорьевич к участникам заседания.

Заместитель Совета по этике Александр Леонидович Хохлов рассказал о работе Совета по этике Минздрава РФ, о том контроле, который он осуществляет за проведением клинических исследований, а также осветил ряд проблем, возникающих в связи с этической экспертизой, проанализировал основные ошибки, допускаемые порой в ходе исследований.

Особое внимание собравшихся вызвало выступление профессора НИКИ педиатрии РНИМУ им. Н.И.Пирогова Юрия Леонидовича Мизерницкого, посвященное этическим проблемам клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в педиатрии. Он коснулся основных вопросов, возникающих при этической экспертизе материалов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения с участием детей. Он подчеркнул, что такие исследования не допускают стандартных «шаблонных» подходов, должны быть тщательно подготовлены и спланированы, чтобы обеспечить минимум дискомфорта и патогенности, при том, что ожидаемая польза должна превосходить степень риска.

Доклад Елены Викторовны Дмитриевой, профессора кафедры «Методология социологических исследований» МГУ имени Ломоносова, был посвящен теме, приобретающей сегодня особое значение — мобильным технологиям в клинических исследованиях. Она отметила, что, хотя ничто не может заменить личный контакт врача и пациента, мобильные технологии дают большие возможности, но таят в себе некоторые «подводные камни», которые необходимо учитывать. Речь идет как о чисто технических проблемах — о особых требованиях к северам, на которых будет храниться информация, так и проблемы этические, психологические, юридические — например, риск нежелательного распространения конфиденциальной информации и многие другие. Этическому комитету предстоит сформулировать эти задачи найти пути их решения.

Татьяна Анатольевна Гуськова, член-корр. РАМН, д.м.н., профессор, руководитель отдела оценки эффективности и безопасности лекарственных средств «Научного центра контроля качества», член Совета по этике МЗ РФ посвятила выступление этическим аспектам I фазы клинических исследований лекарственных препаратов. Она отметила, что перед тем, как передать новое фармакологическое средство любого происхождения на клиническое изучение, необходимо убедиться, что оно не нанесет вреда пациенту. Это самое главное. И надо сначала посмотреть результаты их использования новых веществ на животных. Без этого очень сложно определить дозу для первого назначения биотехнологического препарата человеку. Должно быть представлено научное обоснование дозы, которую рекомендуют для клинических исследований, особенно 1-фазы. И тут должны быть представлены результаты доклинических испытаний, чтобы минимизировать риски для пациентов. И тут нужен соответствующий дизайн исследований, проведение доклинических исследований сначала на животных. Без этого обойтись нельзя. Такой подход к оценке безопасности нового лекарственного средства соответствует современным гармонизированным требованиям, принятым FDA и ICH, и защищает человека от нежелательных явлений, особенно при проведении I-фазы клинических исследований.

На открытом заседании Совета по этике поднимались и другие вопросы, возникающие при этической экспертизе материалов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Разговор этот имеет важнейшее значение для врачей, участвующих в проведении клинических исследований лекарственных препаратов, для их организаторов и требует продолжения.