Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

На повестке дня: биоэквивалентность и взаимозаменяемость

06 ноября 2015 11:46
5 ноября в НИИ фармации ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова при поддержке компаний «ЦКИ» и «ЛабМГМУ» провел научно-практический семинар «Биоэквивалентность. Взаимозаменяемость».

В работе семинара приняли участие практикующие врачи, ученые и преподаватели медицинских вузов, специалисты в области регистрации лекарственных препаратов и их исследований.

Открывая работу семинара, Первый проректор Первого МГМУ имени И.М. Сеченова, директор НИИ Фармации профессор Андрей Алексеевич Свистунов отметил актуальность вопросов по проведению исследований биоэквивалентности и определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Вопросы, связанные с определением биоэквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных препаратов рассматривались всесторонне. Участники семинара узнали, как планировать клинические исследования биоэквивалентности, какие возникают риски, как ими управлять, каким требованиям должен соответствовать клинический центр, выбранный для исследований, и как, наконец, составлять итоговый отчет.

Зав. лаб. фармакокинетики и матаболомного анализа  Светлана Апполонова посвятила выступление разработке и валидации исследования метода фармакокинетического анализа. Представитель той же лаборатории рассказал о системе управления качеством биоаналитической лаборатории, а также об организации рутинного анализа.

Перед собравшимися также выступил директор Центра клинической фармакологии доктор медицинских наук, профессор Алексей Борисович Прокофьев, рассказавший об исследованиях терапевтической эквивалентности как об основном инструменте повышения эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС.

Экспертное мнение по поводу внедрения процедуры взаимозаменяемости лекарственных препаратов представили в совместном докладе Генеральный директор ООО «Национального агентство лекарственных средств» профессор Александр Миронов и его заместитель Ирина Сакаева.