НПО «Микроген» — производитель первого и пока единственного российского ботулотоксина «Релатокс» получило на него регистрационное удостоверение. Препарат внесен в государственный реестр лекарственных средств на бессрочной основе.
Это стало возможным после завершения экспертизы качества, эффективности и безопасности по итогам пятилетнего присутствия на отечественном лекарственном рынке.
Препарат ботулинического токсина типа А «Релатокс» относится к группе миорелаксантов периферического действия. Работа над ним шла больше десяти лет. В 2012 году успешно завершились клинические исследования, по результатам которых было получено РУ на пять лет. Срок этот теперь продлен.
Производство отечественного ботулотоксина организовано по полному производственному циклу из российского сырья. Очистка его проводится на базе многократного баромембранного и гель-хроматографического разделения на 90%, благодаря чему удаляются высокомолекулярные белковые загрязнители, снижается общая белковая нагрузка и минимизируется вероятность аллергии. У препарата высокая продолжительность воздействия: в среднем — от четырех до шести месяцев. Он применяется не только в эстетической медицине, но и в неврологии — у пациентов со спастичностью руки, перенесших инсульт. Изучается возможность применения препарата для лечения пациентов с ДЦП и гипергидрозом.
Организация полного цикла производства отечественного ботулотоксина — убедительный пример успешного импортозамещения.
