Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
13 ноября 2019 12:13
Отменена регистрация
Как сообщает Министерство здравоохранения РФ, государственная регистрация
13 ноября 2019 11:55
Эффективная разработка сибирских ученых
В 2020 году в Кургане начнут производить разработанный сотрудниками
12 ноября 2019 14:40
Восстановлению подлежат
Речь идет о сертификатах пригодности на две фармсубстанции производства Zhejiang Huahai
12 ноября 2019 14:38
Ввоз проб будет облегчен
На портале regulation.gov.ru Министерством промышленности и торговли РФ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
08 ноября 2019 12:32
Цена вопроса
На портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения опубликована разработанная
08 ноября 2019 12:28
Все звенья должны работать
Для реализации работы системы маркировки необходимо, чтобы работали все ее звенья.
07 ноября 2019 18:49
Проверка на содержание тадалафила
По результатам проведенных Роспотребнадзором исследований БАДов
07 ноября 2019 18:48
Объем определит комиссия
Создается Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Архив новостей

Можно ли отменить локальные КИ?

23 августа 2019 09:05

В Совете Федераций разрабатывается законопроект, позволяющий отменить локальные клинические испытания инновационных лекарственных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным стандартам. Речь идет об отмене нормы Федерального закона № 61-ФЗ об обязательных для них повторных клинических испытаниях. Выдавать регистрационное удостоверение предлагается на основании признания результатов только международных многоцентровых клинических испытаний.

Также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но «по какой-то причине ее утеряли», и теперь надо проводить их клинические исследования вновь.

Об этом предложении верхней палаты парламента сообщает ТАСС со ссылкой на заявление члена комитета Совета Федерации по социальной политике Владимира Круглого.

«Сейчас у нас клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных [редких] заболеваний. Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой». Сенатор уточнил, что под странами с «развитой регуляторикой» имеются в виду члены Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека. Он сообщил и о третьем предложенном варианте — регистрировать лекарственные препараты с установлением пострегистрационных мер. То есть вначале выдавать регистрационное удостоверение, после чего пускать препарат в обращение на территории РФ, «но потом все равно эти клинические испытания производятся».

Конечно, слова сенатора, опытного врач-педиатра, хирурга и онколога, который хочет максимально быстро дать возможность клиницистам использовать в практике новейшие лекарственные препараты, заслуживают уважения. Ведь иной раз промедление смерти подобно. Однако свое слово должны сказать провизоры и клинические фармакологи. Разговор требует продолжения.

Новости похожие по теме