Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Можно ли отменить локальные КИ?

23 августа 2019 09:05

В Совете Федераций разрабатывается законопроект, позволяющий отменить локальные клинические испытания инновационных лекарственных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным стандартам. Речь идет об отмене нормы Федерального закона № 61-ФЗ об обязательных для них повторных клинических испытаниях. Выдавать регистрационное удостоверение предлагается на основании признания результатов только международных многоцентровых клинических испытаний.

Также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но «по какой-то причине ее утеряли», и теперь надо проводить их клинические исследования вновь.

Об этом предложении верхней палаты парламента сообщает ТАСС со ссылкой на заявление члена комитета Совета Федерации по социальной политике Владимира Круглого.

«Сейчас у нас клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных [редких] заболеваний. Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой». Сенатор уточнил, что под странами с «развитой регуляторикой» имеются в виду члены Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека. Он сообщил и о третьем предложенном варианте — регистрировать лекарственные препараты с установлением пострегистрационных мер. То есть вначале выдавать регистрационное удостоверение, после чего пускать препарат в обращение на территории РФ, «но потом все равно эти клинические испытания производятся».

Конечно, слова сенатора, опытного врач-педиатра, хирурга и онколога, который хочет максимально быстро дать возможность клиницистам использовать в практике новейшие лекарственные препараты, заслуживают уважения. Ведь иной раз промедление смерти подобно. Однако свое слово должны сказать провизоры и клинические фармакологи. Разговор требует продолжения.

Новости похожие по теме