Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
13 сентября 2019 15:52
Работа над ошибками
На портале regulation.gov.ru представлен на общественное обсуждение документ
13 сентября 2019 15:50
Высокоактивны и низкотоксичны
В Южно-Уральском государственном университете совместно с Институтом органической химии
12 сентября 2019 12:31
BIOCAD готовит лонч
Речь идет об иммунологическом противоопухолевом препарата Фортека
12 сентября 2019 12:27
Новые соли лития помогут психиатрам
Для лечения депрессий и биполярного расстройства ученые Института
11 сентября 2019 14:34
Нормативная база для обязательной маркировки лекарств готова
Постановление Правительства России №1118 от 30 августа 2019 года внесло
11 сентября 2019 14:30
Ответ затягивать нельзя
На портале publication.pravo.gov.ru опубликован приказ Министерства
10 сентября 2019 13:36
Из обращения изымаются
На территории РФ отменена государственная регистрация препаратов
10 сентября 2019 13:34
ЕАЭС
5 сентября сего года на правовом портале Евразийского экономического союза docs.eaeunion.org
09 сентября 2019 12:53
Оформить рецепт станет проще
Речь идет о рецептах на незарегистрированные в РФ лекарственные препараты
09 сентября 2019 12:50
На замену опиатам
Разработка ненаркотических анальгетиков в качестве альтернативы опиатам
06 сентября 2019 12:14
Кто обеспечит безопасную доставку
На состоявшейся вчера в Москве конференции «Интернет-торговля лекарственными препаратами: быть или не быть»
06 сентября 2019 12:09
ЕЭК рекомендует
Рассмотрев вопросы торговли, макроэкономики, таможенного сотрудничества
Архив новостей

Можно ли отменить локальные КИ?

23 августа 2019 09:05

В Совете Федераций разрабатывается законопроект, позволяющий отменить локальные клинические испытания инновационных лекарственных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным стандартам. Речь идет об отмене нормы Федерального закона № 61-ФЗ об обязательных для них повторных клинических испытаниях. Выдавать регистрационное удостоверение предлагается на основании признания результатов только международных многоцентровых клинических испытаний.

Также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но «по какой-то причине ее утеряли», и теперь надо проводить их клинические исследования вновь.

Об этом предложении верхней палаты парламента сообщает ТАСС со ссылкой на заявление члена комитета Совета Федерации по социальной политике Владимира Круглого.

«Сейчас у нас клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных [редких] заболеваний. Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой». Сенатор уточнил, что под странами с «развитой регуляторикой» имеются в виду члены Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека. Он сообщил и о третьем предложенном варианте — регистрировать лекарственные препараты с установлением пострегистрационных мер. То есть вначале выдавать регистрационное удостоверение, после чего пускать препарат в обращение на территории РФ, «но потом все равно эти клинические испытания производятся».

Конечно, слова сенатора, опытного врач-педиатра, хирурга и онколога, который хочет максимально быстро дать возможность клиницистам использовать в практике новейшие лекарственные препараты, заслуживают уважения. Ведь иной раз промедление смерти подобно. Однако свое слово должны сказать провизоры и клинические фармакологи. Разговор требует продолжения.

Новости похожие по теме