Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Мнение пациента должно учитываться

04 мая 2016 08:43
Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) разработано руководство по проведению клинических исследований противоопухолевых препаратов. Особое внимание в нем уделяется использованию сведений от пациентов принимающих участие в КИ (patient-reported outcome — PRO),об исходах медицинского вмешательства.

Уточним: PRO включают в себя любые сведения, полученные напрямую от пациента, о восприятии заболевания и лечения. Это информация о качестве жизни больного (влияние на любой аспект его повседневной жизни и социального функционирования), о его самочувствии на фоне проводимой терапии исследуемым лекарственным препаратом.

Новое руководство, выданное Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) и его Рабочей группой в сфере онкологии (Oncology Working Party — ONCWP) описывает использование PRO и оценок качества жизни, связанного со здоровьем (health related quality of life — HRQL) в ходе клинических исследований.

В соответствии с принципами передового научного опыта, этот документ дает рекомендации о том, как сообщения от пациентов должны быть использованы в ходе клинических исследований противоопухолевых препаратов. Новое руководство дает рекомендации по включению PRO и HRQL в клиническую разработку противоопухолевых лекарственных средств, а также по вопросам дизайна, проведения и анализа PRO.