Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Международным стандартам соответствуют

01 февраля 2017 15:28
По итогам аудита, проведенного ВОЗ в 2016 году, пять лабораторий ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») были преквалифицированы и включены в международный список преквалифицированных лабораторий.

Теперь в списке ВОЗ представлено семь лабораторий российского центра экспертизы (две лаборатории были преквалифицированы еще в 2011 году). Таким образом, в список ВОЗ вошли следующие лаборатории «ФГБУ «НЦЭСМП»: химико-фармацевтических препаратов, антибиотиков, биотехнологических препаратов, нанолекарств, препаратов для клеточной и генотерапии, витаминов, гормонов и синтетических аналогов, а также контрольно-координационная лаборатории и лаборатория микробиологии.

В ходе аудиторской проверки инспекторы ВОЗ проверили состояние лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» и подтвердили соответствие проводимых в них испытаний лекарственных средств международным критериям и руководствам ВОЗ «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции», а также «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий по микробиологическому контролю лекарственных средств».

Отметим, что ФГБУ «НЦЭСМП» само инициировало это аудит. По его результатам специалисты ВОЗ признали состояние лабораторий центра и проводимых в них испытаний лекарственных средств соответствующими международным критериям и руководствам «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции» и «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий по микробиологическому контролю лекарственных средств». Новый статус гарантирует проведение испытаний лекарственных средств с соблюдением установленных мировых стандартов качества.