Подготовленный Минздравом РФ проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», о котором мы уже сообщали на нашем сайте, одобрено Правительством и направлено в Госудму.
Напоминаем, что согласно этому законопроекту, фармкомпании должны будут дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний (проводимых подведомственными Минздраву и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями) первых трех серий лекарственных препаратов впервые произведенных в России. Предлагается также вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения Росздравнадзора, выданного с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при госрегистрации лекарственного препарата, полученного в федеральном учреждении.
Новые нормы не коснутся лекарств, проходящих клинические исследования или экспертизы для госрегистрации, а также незарегистрированных препаратов, которые используются по жизненным показаниям для оказания помощи конкретным пациентам.
