Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Лучше меньше, да лучше

09 октября 2017 13:15

Разрешений на проведений клинических исследований в России стало меньше. Во всяком случае, количество выданных на них разрешений сократилось на 20,4%.

По данным Ассоциации организации КИ (АОКИ), Минздравом за первое полугодие 2017 года выдано 358 разрешений, что на 20,4% меньше, чем за тот же период прошлого года.

Правда, стало больше международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) — на 9,6% (148 разрешений против 135 в первом полугодии прошлого года, хотя начиная с 2013 года их количество постоянно снижалось). А вот сектор биоэквивалентности иностранных спонсоров понес самую большую потерю — на 45%, то есть в прошлом году за первое полугодие было 80 одобренных протоколов, а в этом году — только 44.

Существенно (на 35,7%) сократилось и число разрешений на локальные исследования иностранных препаратов.

Все это отразилось на структуре рынка в целом.

Можно предположить лишь, что повлияла норма об обязательности инспектирования иностранного производства на соответствие российскому GMP. Более убедительного объяснения столь резкому перераспределению нет.

В то же время проведенный анализ показал улучшение дел с экспертизой и ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ), и Совета по этике. Наиболее значимое улучшение показало ФГБУ: возросла доля ММКИ, прошедших этот экспертный орган без замечаний — 73,3% против 59,8% (по прошлому году). Улучшились и результаты экспертиз педиатрических протоколов: доля исследований с участием детей, одобряемых без замечаний Совета по этике, увеличилась с 17,6% сразу до 63,6%, ФГБУ — с 33,3% до 50%.

Новости похожие по теме