Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
12 ноября 2018 09:01
Регламент на госуслугу
О порядке предоставления государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств
12 ноября 2018 08:08
В Африке испытывают Гоммору
Об аналоге вирусного фермента интегразы, который обеспечивает встраивание ДНК вируса в ДНК клеток хозяина
09 ноября 2018 13:10
Лечить болезнь Бехтерева без побочных эффектов
Появится первый в мире препарат для лечения анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева)
09 ноября 2018 12:38
Результаты пополнили доказательную базу
Успешно завершились клинические исследования III фазы препарата Ремимазолам
Архив новостей

Лучше меньше, да лучше

09 октября 2017 13:15

Разрешений на проведений клинических исследований в России стало меньше. Во всяком случае, количество выданных на них разрешений сократилось на 20,4%.

По данным Ассоциации организации КИ (АОКИ), Минздравом за первое полугодие 2017 года выдано 358 разрешений, что на 20,4% меньше, чем за тот же период прошлого года.

Правда, стало больше международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) — на 9,6% (148 разрешений против 135 в первом полугодии прошлого года, хотя начиная с 2013 года их количество постоянно снижалось). А вот сектор биоэквивалентности иностранных спонсоров понес самую большую потерю — на 45%, то есть в прошлом году за первое полугодие было 80 одобренных протоколов, а в этом году — только 44.

Существенно (на 35,7%) сократилось и число разрешений на локальные исследования иностранных препаратов.

Все это отразилось на структуре рынка в целом.

Можно предположить лишь, что повлияла норма об обязательности инспектирования иностранного производства на соответствие российскому GMP. Более убедительного объяснения столь резкому перераспределению нет.

В то же время проведенный анализ показал улучшение дел с экспертизой и ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ), и Совета по этике. Наиболее значимое улучшение показало ФГБУ: возросла доля ММКИ, прошедших этот экспертный орган без замечаний — 73,3% против 59,8% (по прошлому году). Улучшились и результаты экспертиз педиатрических протоколов: доля исследований с участием детей, одобряемых без замечаний Совета по этике, увеличилась с 17,6% сразу до 63,6%, ФГБУ — с 33,3% до 50%.

Новости похожие по теме