Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Лучше меньше, да лучше

09 октября 2017 13:15

Разрешений на проведений клинических исследований в России стало меньше. Во всяком случае, количество выданных на них разрешений сократилось на 20,4%.

По данным Ассоциации организации КИ (АОКИ), Минздравом за первое полугодие 2017 года выдано 358 разрешений, что на 20,4% меньше, чем за тот же период прошлого года.

Правда, стало больше международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) — на 9,6% (148 разрешений против 135 в первом полугодии прошлого года, хотя начиная с 2013 года их количество постоянно снижалось). А вот сектор биоэквивалентности иностранных спонсоров понес самую большую потерю — на 45%, то есть в прошлом году за первое полугодие было 80 одобренных протоколов, а в этом году — только 44.

Существенно (на 35,7%) сократилось и число разрешений на локальные исследования иностранных препаратов.

Все это отразилось на структуре рынка в целом.

Можно предположить лишь, что повлияла норма об обязательности инспектирования иностранного производства на соответствие российскому GMP. Более убедительного объяснения столь резкому перераспределению нет.

В то же время проведенный анализ показал улучшение дел с экспертизой и ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ), и Совета по этике. Наиболее значимое улучшение показало ФГБУ: возросла доля ММКИ, прошедших этот экспертный орган без замечаний — 73,3% против 59,8% (по прошлому году). Улучшились и результаты экспертиз педиатрических протоколов: доля исследований с участием детей, одобряемых без замечаний Совета по этике, увеличилась с 17,6% сразу до 63,6%, ФГБУ — с 33,3% до 50%.

Новости похожие по теме