Разрешений на проведений клинических исследований в России стало меньше. Во всяком случае, количество выданных на них разрешений сократилось на 20,4%.
По данным Ассоциации организации КИ (АОКИ), Минздравом за первое полугодие 2017 года выдано 358 разрешений, что на 20,4% меньше, чем за тот же период прошлого года.
Правда, стало больше международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) — на 9,6% (148 разрешений против 135 в первом полугодии прошлого года, хотя начиная с 2013 года их количество постоянно снижалось). А вот сектор биоэквивалентности иностранных спонсоров понес самую большую потерю — на 45%, то есть в прошлом году за первое полугодие было 80 одобренных протоколов, а в этом году — только 44.
Существенно (на 35,7%) сократилось и число разрешений на локальные исследования иностранных препаратов.
Все это отразилось на структуре рынка в целом.
Можно предположить лишь, что повлияла норма об обязательности инспектирования иностранного производства на соответствие российскому GMP. Более убедительного объяснения столь резкому перераспределению нет.
В то же время проведенный анализ показал улучшение дел с экспертизой и ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ), и Совета по этике. Наиболее значимое улучшение показало ФГБУ: возросла доля ММКИ, прошедших этот экспертный орган без замечаний — 73,3% против 59,8% (по прошлому году). Улучшились и результаты экспертиз педиатрических протоколов: доля исследований с участием детей, одобряемых без замечаний Совета по этике, увеличилась с 17,6% сразу до 63,6%, ФГБУ — с 33,3% до 50%.
