Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Ложная тревога

24 октября 2016 12:11
Информация, о несоответствии по показателю качества «Специфическая безопасность» изъятой в Калининградской области» партии АКДС-вакцины серии У34 производства ФГУП «НПО Микроген» Минздрава России, появившаяся в сентябре этого года, оказалась не достоверной. Данные выборочного контроля образцов, отобранных из ГБУЗ КО «Городская детская поликлиника №2» г. Калининграда, полученные экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) ее не подтвердили.

НПО «Микроген» провел предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании» анализ Досье на серию препарата и собственный контроль качества архивных образцов вакцины данной серии по показателю «специфическая безопасность» в лаборатории на предприятии в Уфе. Сейчас проводится независимая экспертиза качества архивных образцов АКДС-вакцины серии У34, результаты которой будут направлены в Росздравнадзор в течение ноября.

Сейчас состояние детей, которым ввели вышеупомянутую вакцину из серии У34, отслеживают Росздравнадзор и «Национальная иммунобиологическая компания». Ни одного случая каких бы то ни было нежелательных явлений зарегистрировано не было, подтверждает советник генерального директора Нацимбио по научной деятельности, доктор медицинских наук Игорь Никитин.

Во избежание подобных недоразумений в ближайшее время планируется открытие национального центра стандартизации и метрологии фармакопейного анализа, который станет научно-лабораторной базой для аттестации и производства образцов для контроля качества лекарственных препаратов, а также центром лабораторных компетенций по контролю качества всех препаратов, производимых и поставляемых «Нацимбио». Дополнительно, Холдинг создаст крупный логистический центр, способный оперативно поставлять по системе «холодовой цепи» вакцины и другие иммунобиологические препараты даже в отдаленные регионы страны.