На портале regulation.gov.ru опубликована информация по поводу подготовленных Минпромторгом России изменений, предлагаемых порядок лицензирования производства лекарств.
Речь идет об изменениях в части 4 статьи 1 Федерального закона 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», касающихся порядка приостановления, возобновления и аннулирования лицензии в отношении деятельности по лицензированию лекарственных средств.
Также предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей 8.1. устанавливающей порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применение лицензирующим органом. В законопроекте перечисляются ситуации, которые могут повлечь за собой приостановление действия лицензии лицензирующим органом на срок до устранения причин, но не более трех лет (см. портал regulation.gov.ru).
Лицензия может быть аннулирована, согласно законопроекту, по решению суда, если речь идет о повторном грубом нарушении лицензионных требований в течение года и если лицензиат не устранил нарушение, повлекшее приостановление действия лицензии.
Такой подход соответствует принципам общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, закрепленным Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г.
