Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
21 ноября 2019 12:14
КИ начнутся в 2020
Мы уже сообщали о завершении в 2019 году доклинических исследований нового онкопрепарата
21 ноября 2019 12:13
Правила меняются. Что будет с маркировкой?
На портале проектов нормативно-правовых актов опубликован текст документа № 834261–7
20 ноября 2019 09:05
Вернет к нормальной жизни
Объявлено о выведении на российский рынок препарата дупилумаб компании Санофи
20 ноября 2019 09:00
По новым правилам
Научная экспертиза станет важной частью формирования единого рынка ЕАЭС.
19 ноября 2019 14:19
Как оценить необходимый объем испытаний
На портале regulation.gov.ru Росздравнадзором представлен для обсуждения предлагаемый Комиссией
19 ноября 2019 14:13
Лечить от шизофрении
На основе солей лития и оксида алюминия российскими учеными создан препарат
18 ноября 2019 11:11
Россия встраивается в Схему сотрудничества
Совместную заявку, поданную Минпромторгом России и Росздравнадзором о вступлении в Схему
18 ноября 2019 11:06
Три укола в одном
В 2020 году начнется серийное производство комбинированной отечественной трехкомпонентной вакцины
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
Архив новостей

Лицензия может быть аннулирована

12 марта 2019 14:17

На портале regulation.gov.ru опубликована информация по поводу подготовленных Минпромторгом России изменений, предлагаемых порядок лицензирования производства лекарств.

Речь идет об изменениях в части 4 статьи 1 Федерального закона 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», касающихся порядка приостановления, возобновления и аннулирования лицензии в отношении деятельности по лицензированию лекарственных средств.

Также предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей 8.1. устанавливающей порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применение лицензирующим органом. В законопроекте перечисляются ситуации, которые могут повлечь за собой приостановление действия лицензии лицензирующим органом на срок до устранения причин, но не более трех лет (см. портал regulation.gov.ru).

Лицензия может быть аннулирована, согласно законопроекту, по решению суда, если речь идет о повторном грубом нарушении лицензионных требований в течение года и если лицензиат не устранил нарушение, повлекшее приостановление действия лицензии.

Такой подход соответствует принципам общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, закрепленным Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г.

Новости похожие по теме