Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Лицензия может быть аннулирована

12 марта 2019 14:17

На портале regulation.gov.ru опубликована информация по поводу подготовленных Минпромторгом России изменений, предлагаемых порядок лицензирования производства лекарств.

Речь идет об изменениях в части 4 статьи 1 Федерального закона 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», касающихся порядка приостановления, возобновления и аннулирования лицензии в отношении деятельности по лицензированию лекарственных средств.

Также предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей 8.1. устанавливающей порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применение лицензирующим органом. В законопроекте перечисляются ситуации, которые могут повлечь за собой приостановление действия лицензии лицензирующим органом на срок до устранения причин, но не более трех лет (см. портал regulation.gov.ru).

Лицензия может быть аннулирована, согласно законопроекту, по решению суда, если речь идет о повторном грубом нарушении лицензионных требований в течение года и если лицензиат не устранил нарушение, повлекшее приостановление действия лицензии.

Такой подход соответствует принципам общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, закрепленным Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г.

Новости похожие по теме