Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Лекарство против рассеянного склероза

31 декабря 2015 11:01
Первый отечественный пероральный препарат Несклер® для лечения рассеянного склероза выходит на российский рынок

Напомним, что Несклер® (МНН Финголимод) — это первый и единственный отечественный пероральный препарат полного цикла, аналог швейцарской Гилении® компании «Новартис Фарма АГ». Он не уступает ей по эффективности и в ходе клинических испытаний полностью доказана его биоэквивалентность. Отметим также, что в процессе разработки идентичность препаратов были проведены многочисленные сравнительные физико-химические и доклинические исследования. Несклер® был зарегистрирован Минздравом и разрешен к применению в России в ноябре 2014 года, включен в перечень ЖНВЛП. В ближайшее время он станет доступным для пациентов.

Но не все так просто складывалось. Сразу после регистрации препарата в 2014 году швейцарская компания «Новартис Фарма АГ» обратилась в суд с требованием отменить регистрацию и запретить компании «БиоИнтегратор» вводить его в обращение до 17 августа 2016 года. Представители фирмы ссылались на часть 6 статьи 18 ФЗ, которая, по их мнению, обеспечивает право на защиту данных об исследованиях, полученных при разработке оригинального препарата, сроком в 6 лет, начиная с даты, когда лекарство было официально зарегистрировано в РФ (data exclusivity).

Однако, суд первой инстанции не нашел нарушений в действиях Минздрава России и компании «БиоИнтегратор» и отказал в иске полностью. В частности, суд посчитал, что оригинатор не вправе ссылаться на ч. 6 ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». «Новартис Фарма АГ» продолжила борьбу против дженерика в апелляционной и кассационной инстанциях. Но везде суд подтверждал законность регистрации и введения в обращение первого российского лекарственного препарата Несклер® на рынок. Единственное, чего добилась швейцарская сторона, так это того, что появление препарата Несклер® было отложено на год.

Однако теперь все позади. В середине декабря суду по интеллектуальным правам окончательно подтвердил законность регистрации и введения в обращение первого российского лекарственного препарата Несклер® для лечения рассеянного склероза.

Теперь российские пациенты, страдающие этим тяжелым прогрессирующим заболеванием нервной системы, получат новый отечественный препарат Несклер®, полный цикл производства которого локализован в России. Это позволит сделать препарат доступным для российских больных, обеспечит стабильные его поставки в лечебные учреждения России, вне зависимости от рисков, связанных с изменением курса валют.