Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Контроль качества: есть изменения

23 апреля 2015 13:16
Опубликована новая редакция 6-й главы «Контроль качества» правил GMP, вступившая в силу в странах Евросоюза с октября 2014 года.

Принципиальных изменений в ней нет. Новые правила, скорее, утвердили и узаконили методику и приемы работы, которые применяли на фармпредприятиях и ранее, руководствуясь требованиями FDA, USP и ВОЗ. Теперь же это внесено и в 6-ю главу «Контроль качества» правил GMP.

В ней появился раздел, посвященный организации передачи аналитических методик в лабораторию. Это процесс, которому уделено теперь особое внимание, крайне важен. Специалисты передающей лаборатории должны быть уверены, что методы анализа, прошедшие отбор и валидацию, будут применяться в лаборатории, подготовленной к этому надлежащим образом и по всем правилам.

Чтобы корректно вы строить систему взаимодействия между лабораторией, передающей методики и лабораторией, методики принимающей, необходимо иметь в виду следующее:

Передающая сторона до того, как передать методы контроля другой лаборатории, должна убедиться, что он соответствует методу, описанному в регистрационном досье на препарат. Кроме того, необходимо проанализировать результаты валидации методов испытания, а в некоторых случаях — провести дополнительные валидационные испытания. Все это должно быть сделано до начала передачи метода в другую лабораторию. А сам процесс передачи метода от одной лаборатории другой строго протоколируется.

В новой главе, впервые в руководстве по GMP, появились уточнения относительно требований к микробиологической к лаборатории. Подчеркивается, что нельзя перемещать лабораторное оборудование между помещениями/зонами высокого риска, во избежание контамнации. Появилось дополнение относительно стерилизации используемых питательных сред, штаммов микроорганизмов и последующем их уничтожении во избежание перекрестной контаминации.

Согласно новое редакции, необходима верификация аналитических методов, чтобы определить, насколько возможно использовать требуемую фармакопейную методику в условиях той или ной лаборатории. Появились также пункты о квалификации и сертификации стандартных образцов. Отмечается, что фармакопейные образцы могут быть использованы как первичные, эталонные, а вторичные стандартные (рабочие) — в том случае, если по документам можно проследить их соответствие к первичному стандартному образцу.

Появились также требования, касающиеся документации по оценке негативных тенденций. В подразделе по отбору проб уточняется, что план должен базироваться на управлении рисками, о чем раньше речи не было.

Специалистам предстоит проанализировать и осмыслить все эти изменения, а представителями регуляторных органов и экспертам — их интерпретировать.