Евразийский экономический союз опубликовал на своем портале Рекомендацию Коллегии ЕЭК № 19 от 26 сентября 2017 г. «О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения».
По сути дела это правила по документальному оформлению результатов, подтверждиющих, что процесс производства препарата, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение лекарственного препарата, соответствующего установленным спецификациям и показателям качества.
Государствам — членам ЕАЭС рекомендуется применять вышеназванное руководство по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа. Установленные в нем принципы применимы к биологическим лекарственным препаратам. В связи с присущей биологической субстанции сложности и изменчивости Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами.валидация процесса производства таких лекарств рассматривается в индивидуальном порядке.
