Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Коллегия ЕЭК рекомендует

17 октября 2017 11:21

Евразийский экономический союз опубликовал на своем портале Рекомендацию Коллегии ЕЭК № 19 от 26 сентября 2017 г. «О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения».

По сути дела это правила по документальному оформлению результатов, подтверждиющих, что процесс производства препарата, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение лекарственного препарата, соответствующего установленным спецификациям и показателям качества.

Государствам — членам ЕАЭС рекомендуется применять вышеназванное руководство по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа. Установленные в нем принципы применимы к биологическим лекарственным препаратам. В связи с присущей биологической субстанции сложности и изменчивости Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами.валидация процесса производства таких лекарств рассматривается в индивидуальном порядке.

Новости похожие по теме