Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 апреля 2019 11:18
Для профилактики пяти инфекций
Для маленьких детей (в возрасте от шести лет) теперь появилась вакцина
19 апреля 2019 11:15
Передан в гражданское производство
Имущественный комплекс объекта по уничтожению химоружия «Почеп» в Брянской области
18 апреля 2019 12:21
Против аллергии на пыльцу
Не имеющий аналогов по эффективности препарат для лечения аллергии
18 апреля 2019 12:16
Обращение ветпрепаратов требует совершенствования
Это признали депутаты Государственной Думы
17 апреля 2019 11:56
Российские разработки представлены в Швейцарии
На 47-м Международном салоне изобретений, который на прошлой неделе прошел в Женеве
17 апреля 2019 11:44
Инспектирование по измененным правилам
На портале regulation.gov.ru опубликованы предложения, подготовленным Минпромторгом России
17 апреля 2019 11:37
Регуляторика фармрынка ЕАЭС: проблемы и перспективы
15-16 апреля в Москве проходила международная научно-практическая конференция
16 апреля 2019 13:44
Цели поставлены, задачи определены
Опубликованы цели и задачи Росздравнадзора на 2019 год.
15 апреля 2019 11:12
У безнадежных больных появится надежда
На рынок выходит отечественный продукт для лечения неоперабельного рака печени
15 апреля 2019 10:47
Наночастицы как средство доставки
Синтезированные из гибрида полимолочной кислоты (разлагаемая нетоксичная пластмасса)
12 апреля 2019 10:33
Разумное решение
Давать медицинским учреждениям лицензии на продажу лекарственных препаратов
12 апреля 2019 10:31
Стратегия борьбы утверждена
Речь идет о стратегическом плане борьбы с антимикробной резистентностью, утвержденном премьер-министром Дмитрием Медведевым.
Архив новостей

КИ I фазы: минимизация рисков

27 июля 2017 15:09

Для снижения рисков, которым подвергаются участники клинических исследований I фазы, Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) совместно с экспертами Европейской комиссии и национальных компетентных органов государств — членов ЕС, уполномоченных давать разрешение на проведение клинических исследований, пересмотрело руководство по их проведению.

Поправки, внесенные в рекомендации, направлены на минимизацию рисков для участников исследований. Ведь a priori никогда нельзя знать наверняка, как повлияет то или иное потенциально новое лекарственное средство на человека. Поэтому, согласно обновленному руководству, спонсор исследований обязан оценивать потенциальные риски на каждом этапе разработки лекарственного средства. Предусмотрены также критерии для прекращения исследования, скользящего обзора новых данных со ссылкой на информацию о безопасности для его участников, обработки неблагоприятных и др.

Новости похожие по теме