Для снижения рисков, которым подвергаются участники клинических исследований I фазы, Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) совместно с экспертами Европейской комиссии и национальных компетентных органов государств — членов ЕС, уполномоченных давать разрешение на проведение клинических исследований, пересмотрело руководство по их проведению.
Поправки, внесенные в рекомендации, направлены на минимизацию рисков для участников исследований. Ведь a priori никогда нельзя знать наверняка, как повлияет то или иное потенциально новое лекарственное средство на человека. Поэтому, согласно обновленному руководству, спонсор исследований обязан оценивать потенциальные риски на каждом этапе разработки лекарственного средства. Предусмотрены также критерии для прекращения исследования, скользящего обзора новых данных со ссылкой на информацию о безопасности для его участников, обработки неблагоприятных и др.
