Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

КИ: грядут ли перемены?

07 марта 2017 11:50

Необходимость обновления международного стандарта GCP стало очевидно давно, и Международный совет по гармонизации (ICH) такое решение принял. Международному сообществу уже представлена обновленная версия ICH, в которой учтены все современные реалии: новые технологии, изменения в области дизайна, методологии, контроля, отчетности и т.д.

По новой версии, например, спонсор обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования. Он больше не сможет контролировать их единолично.

Вводится и понятие сертифицированной копии, то есть копии верифицированной (датированной и подписанной или полученной в результате валидированного процесса) оригинальной записи, полностью соответствующей оригиналу, содержащей ту же информацию, обладающей той же структурой. Такая копия гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. Есть и другие нововведения.

Как все это повлияет на проведение и организацию клинических исследований в России, пока неясно, поскольку придется обновлять русский перевод ICH GCP (ГОСТа Р ИСО 14155-2014), в соответствии с которым сейчас проводятся исследований в России. Но то, что изменения будут, это совершенно очевидно: ведь количества проводимых на территории России международных исследований, в том числе многоцентровых, неуклонно растет.

Новости похожие по теме