Необходимость обновления международного стандарта GCP стало очевидно давно, и Международный совет по гармонизации (ICH) такое решение принял. Международному сообществу уже представлена обновленная версия ICH, в которой учтены все современные реалии: новые технологии, изменения в области дизайна, методологии, контроля, отчетности и т.д.
По новой версии, например, спонсор обязан обеспечить исследователям доступ к данным эИРК (электронной Индивидуальной Регистрационной Карте) не только во время, но и после окончания исследования. Он больше не сможет контролировать их единолично.
Вводится и понятие сертифицированной копии, то есть копии верифицированной (датированной и подписанной или полученной в результате валидированного процесса) оригинальной записи, полностью соответствующей оригиналу, содержащей ту же информацию, обладающей той же структурой. Такая копия гарантирует спонсору качество, достоверность и сохранность данных, предоставляемых исследователям после завершения исследования. Есть и другие нововведения.
Как все это повлияет на проведение и организацию клинических исследований в России, пока неясно, поскольку придется обновлять русский перевод ICH GCP (ГОСТа Р ИСО 14155-2014), в соответствии с которым сейчас проводятся исследований в России. Но то, что изменения будут, это совершенно очевидно: ведь количества проводимых на территории России международных исследований, в том числе многоцентровых, неуклонно растет.
