Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 августа 2019 15:41
Аналогов в мире нет
Речь идет о новой разработке российских ученых — уникальном препарате для
20 августа 2019 15:39
Можно сэкономить
Чтобы снизить стоимость клинических исследований, специалисты ГК Пробиотек выявили
19 августа 2019 14:36
Повторной регистрации не понадобится
Бесшовный переход от эксперимента к обязательной маркировке лекарств
19 августа 2019 14:31
Российские лекарства нужны в Тайланде
Руководители российских фармацевтических предприятий всерьез задумались об
16 августа 2019 09:05
Особое внимание
Коллегия Евразийской Экономической Комиссии уделяет особое внимание
16 августа 2019 09:00
Канадский опыт
Правительство Канады предложило свой путь для снижения цен на оригинальные
15 августа 2019 09:05
Договоримся о термине
Совет Евразийской экономической комиссии подготовил проект решения
15 августа 2019 09:00
Россия — Никарагуа: взаимовыгодное сотрудничество
Министерство здравоохранения Никарагуа приняло решения использовать
14 августа 2019 11:50
Эффективность — та же, цена — ниже
Не будем гадать, кто распускает слухи о том, что биоаналогам доверять нельзя.
14 августа 2019 11:46
Найден потенциальный прототип
Ученые Института биоорганической химии им. Шемякина и Овчинникова
13 августа 2019 11:25
Первое в мире
Завершены лабораторные испытания первого в мире устройства для лечения
13 августа 2019 11:23
Что даст фиксированная наценка
В поисках путей снижения цен на лекарства депутаты Госдумы
Архив новостей

Казнь за подделку

19 мая 2017 12:26

Сажать в тюрьму и выносить смертные приговоры за подделку данных о клинических испытаниях будут теперь в Китае. До недавнего времени в Поднебесной считалось преступлением лишь производство неодобренных соответствующими инстанциями лекарств и их производство. Теперь закон ужесточен. Соответствующая трактовка норм уже одобрена судебным комитетом и вскоре вступит в силу сразу после опубликования Верховным судом.

Такой подход к делу объясняется результатами расследования, в ходе которого оказалось, что в Китае в четырех из пяти случаев клинические испытания новых препаратов проводились с нарушениями или не проводились вовсе. В конце прошлого года Китае разразился скандал, когда в провинции Шандунь была обнаружена преступная группировка, члены которой покупали у нелицензированных поставщиков лекарства, которые продавали по высокой цене нелегальным распространителям и даже (!) региональным центрам по контролю и предотвращению болезней. Тогда же выяснилось, что большинство исследований проводились ненадлежащим образом, имели неполные данные или не проводились вовсе. Служебным положением злоупотребляли на всех уровнях системы клинических исследований. А на добросовестных ученых оказывали давление, требовали исключительно положительных результатов. Так что теперь есть опасения, что лекарства, которые обращаются на фармрынке в данный момент, не проверены или проверены без должного соблюдения правил.

В докладе Китайского управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CFDA) за 2015 год отмечалась необходимость пересмотреть отношение к учету результатов испытаний. Там же сообщалось, что, если какая-либо компания будет уличена в подделке, она больше не сможет предоставлять лекарства на одобрение. Такое заявление дало потрясающий результат: более 80 процентов поданных на тот момент заявлений компании отозвали сами. Остальные отклонило ведомство — из-за сомнений в подлинности данных испытаний.

Стала очевидной необходимость наведения порядка фармацетической отрасли на государственном уровне. Были пересмотрены подходы и трактовки закона в сторону ужесточения.

Разработчики лекарств, организаторы клинических испытаний, ведущие исследователи и медики поняли: в Китае теперь очень серьезно относятся к данным испытаний и фальсификации будет жесточайшим образом наказываться. Если одобренное лекарство нанесло вред здоровью, производитель может получить тюремный срок в десять лет или смертный приговор. Но даже в случае, если до производства и применения лекарство не дошло, то есть пока никому не навредило, все равно виновные будут наказаны за подделку клинических исследований. Дырка в китайском законодательстве ликвидирована. Подделка данных об испытаниях новых препаратов влечет за собой уголовную ответственность.

Новости похожие по теме