Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
24 july 2017 20:50
О запрете гомеопатии на Британских островах
Национальной службой здравоохранения (National Health Service — NHS) объявлено о запрете гомеопатии и фитотерапии.
24 july 2017 20:47
Фармимэкс — РязГМУ: взаимный интерес
Испытания препаратов крови для публичного акционерного общества «Фармацевтический импорт, экспорт» (ПАО «Фармимэкс») будет проводиться в
21 july 2017 14:00
Протокол поддержан
Советом Федерации поддержан Федеральный закон «О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности».
21 july 2017 13:58
Присвоен орфанный статус
Российскому препарату PF-114, предназначенному для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ), Управление по санитарному контролю за качеством
20 july 2017 13:14
Квота на ввоз
На сайте regulation.gov.ru. опубликован проект Постановления, подготовленное Правительством РФ, согласно которому государственную квоту на ввоз
20 july 2017 13:12
Проверочные листы с перечнем вопросов
В целях реализации приоритетной программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности» подписано разработанное Минздравом России
19 july 2017 09:48
По программе раннего доступа
Вопрос о доступе к незарегистрированным в России отечественным инновационным препаратам для российских пациентов обсуждался на расширенном заседании Экспертного совета по развитию биотехнологий
19 july 2017 09:25
На основе ядерных клеток
Биотехнологическая компания «ФИРН М» будет производить фармсубстанции на основе эукариотических клеток в подмосковном поселке Оболенск.
18 july 2017 12:24
Бальзам Bittner меняет хозяина
Нидерландская компания Omega Pharma продает исландской фармкомпании Alvogen свой портфель из 15 продуктов.
18 july 2017 12:14
Займ одобрен
По информации пресс-службы Минпромторга России, займ на организацию в городе Новосибирске производства вакцины от гепатита А одобрен Экспертным советом Фонда развития промышленности.
Архив новостей

Execution for Counterfeit

19 may 2017 12:26

Сажать в тюрьму и выносить смертные приговоры за подделку данных о клинических испытаниях будут теперь в Китае. До недавнего времени в Поднебесной считалось преступлением лишь производство неодобренных соответствующими инстанциями лекарств и их производство. Теперь закон ужесточен. Соответствующая трактовка норм уже одобрена судебным комитетом и вскоре вступит в силу сразу после опубликования Верховным судом.

Такой подход к делу объясняется результатами расследования, в ходе которого оказалось, что в Китае в четырех из пяти случаев клинические испытания новых препаратов проводились с нарушениями или не проводились вовсе. В конце прошлого года Китае разразился скандал, когда в провинции Шандунь была обнаружена преступная группировка, члены которой покупали у нелицензированных поставщиков лекарства, которые продавали по высокой цене нелегальным распространителям и даже (!) региональным центрам по контролю и предотвращению болезней. Тогда же выяснилось, что большинство исследований проводились ненадлежащим образом, имели неполные данные или не проводились вовсе. Служебным положением злоупотребляли на всех уровнях системы клинических исследований. А на добросовестных ученых оказывали давление, требовали исключительно положительных результатов. Так что теперь есть опасения, что лекарства, которые обращаются на фармрынке в данный момент, не проверены или проверены без должного соблюдения правил.

В докладе Китайского управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CFDA) за 2015 год отмечалась необходимость пересмотреть отношение к учету результатов испытаний. Там же сообщалось, что, если какая-либо компания будет уличена в подделке, она больше не сможет предоставлять лекарства на одобрение. Такое заявление дало потрясающий результат: более 80 процентов поданных на тот момент заявлений компании отозвали сами. Остальные отклонило ведомство — из-за сомнений в подлинности данных испытаний.

Стала очевидной необходимость наведения порядка фармацетической отрасли на государственном уровне. Были пересмотрены подходы и трактовки закона в сторону ужесточения.

Разработчики лекарств, организаторы клинических испытаний, ведущие исследователи и медики поняли: в Китае теперь очень серьезно относятся к данным испытаний и фальсификации будет жесточайшим образом наказываться. Если одобренное лекарство нанесло вред здоровью, производитель может получить тюремный срок в десять лет или смертный приговор. Но даже в случае, если до производства и применения лекарство не дошло, то есть пока никому не навредило, все равно виновные будут наказаны за подделку клинических исследований. Дырка в китайском законодательстве ликвидирована. Подделка данных об испытаниях новых препаратов влечет за собой уголовную ответственность.

Новости похожие по теме