Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
26 may 2017 12:38
Ключ к тайне раковой клетки
Томскими учеными создан радиофармпрепарат для точной диагностики онкологических заболеваний.
26 may 2017 12:35
Антибиотики — новый путь производств
Чешскими учеными предложен способ производства антибиотиков, результативность которые в несколько раз превышает эффективность ныне доступных препаратов.
25 may 2017 11:24
Правила госрегистрации цен на ЖНВЛП могут поменяться
Началось обсуждение проекта Постановления «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные
25 may 2017 11:22
Лекарства против СПИД: новые перспективы
Продолжается работа над созданием новых лекарственных средств для борьбы со СПИДом.
24 may 2017 14:26
АКРИХИН предлагает новый анестетик
Компанией «Акрихин» разработан и зарегистрирован анестетик для кожи Акриол Про.
24 may 2017 14:21
Налажено производство очередной субстанции
В Кировской области (Омутнинский район), на территории биотехнологического кластера ООО «Восток» — известного производителя
23 may 2017 17:49
ХСН: подход к лечению будет меняться
Завершились клинические испытания нового препарата для терапии хронической сердечной недостаточности (ХСН).
23 may 2017 17:47
От тяжелых металлов могут защитить низкомолекулярные пектины
Новые технологии создания низкомолекулярных пектинов разработаны в Дальневосточном федеральном университете.
22 may 2017 14:38
Результаты КИ — в открытом доступе
Согласно новым стандартам, согласованным крупнейшими спонсорами медицинских исследований и международными
22 may 2017 14:35
Фармрынок ЕАЭС: создается нормативная база
Для полноценной работы единого фармрынка стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), который начал действовать с
Архив новостей

19 may 2017 12:26

Сажать в тюрьму и выносить смертные приговоры за подделку данных о клинических испытаниях будут теперь в Китае. До недавнего времени в Поднебесной считалось преступлением лишь производство неодобренных соответствующими инстанциями лекарств и их производство. Теперь закон ужесточен. Соответствующая трактовка норм уже одобрена судебным комитетом и вскоре вступит в силу сразу после опубликования Верховным судом.

Такой подход к делу объясняется результатами расследования, в ходе которого оказалось, что в Китае в четырех из пяти случаев клинические испытания новых препаратов проводились с нарушениями или не проводились вовсе. В конце прошлого года Китае разразился скандал, когда в провинции Шандунь была обнаружена преступная группировка, члены которой покупали у нелицензированных поставщиков лекарства, которые продавали по высокой цене нелегальным распространителям и даже (!) региональным центрам по контролю и предотвращению болезней. Тогда же выяснилось, что большинство исследований проводились ненадлежащим образом, имели неполные данные или не проводились вовсе. Служебным положением злоупотребляли на всех уровнях системы клинических исследований. А на добросовестных ученых оказывали давление, требовали исключительно положительных результатов. Так что теперь есть опасения, что лекарства, которые обращаются на фармрынке в данный момент, не проверены или проверены без должного соблюдения правил.

В докладе Китайского управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CFDA) за 2015 год отмечалась необходимость пересмотреть отношение к учету результатов испытаний. Там же сообщалось, что, если какая-либо компания будет уличена в подделке, она больше не сможет предоставлять лекарства на одобрение. Такое заявление дало потрясающий результат: более 80 процентов поданных на тот момент заявлений компании отозвали сами. Остальные отклонило ведомство — из-за сомнений в подлинности данных испытаний.

Стала очевидной необходимость наведения порядка фармацетической отрасли на государственном уровне. Были пересмотрены подходы и трактовки закона в сторону ужесточения.

Разработчики лекарств, организаторы клинических испытаний, ведущие исследователи и медики поняли: в Китае теперь очень серьезно относятся к данным испытаний и фальсификации будет жесточайшим образом наказываться. Если одобренное лекарство нанесло вред здоровью, производитель может получить тюремный срок в десять лет или смертный приговор. Но даже в случае, если до производства и применения лекарство не дошло, то есть пока никому не навредило, все равно виновные будут наказаны за подделку клинических исследований. Дырка в китайском законодательстве ликвидирована. Подделка данных об испытаниях новых препаратов влечет за собой уголовную ответственность.

Новости похожие по теме