Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
24 ноября 2017 12:38
Myrcludex В не дал нежелательных эффектов
Правда, пока речь идет только о промежуточных результатах клинического исследования 2b фазы препарата Myrcludex B, которое проводят российская компания «Гепатера» и немецкая MYR GmbH. Но они дают надежду на успех: Myrcludex продемонстрировал хороший профиль безопасности терапии в течение 24 недель. Напомним, что Myrcludex B — первый в своем классе препарат для лечения хронического вирусного гепатита B (HBV) и коинфекции с гепатитом D (HDV).
24 ноября 2017 12:25
Проверочные листы утверждены
Опубликован приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».
23 ноября 2017 17:06
Экспертиза: здесь важно все
В Москве прошла научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств РегЛек – 2017», проведенная ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) совместно с Минздравом России. Обсуждался широкий круг вопросов: общие принципы проведения экспертизы, влияние изменений законодательства на процедуры регистрации и экспертизы, экспертные подходы к оценке эффективности и безопасности.
23 ноября 2017 17:01
Куда деть негодную таблетку?
Этот вопрос очень актуален. И правда, куда девать негодное лекарство, которое уже просрочено? Держать его в домашней аптечке небезопасно — вдруг по ошибке его кто-то проглотит? Проблема не так проста и стоит она не только перед частными лицами, но и всеми медицинскими учреждениями, в том числе — перед аптеками и больницами. Чтобы решить ее сенатор Сергей Калашников направил в Минздрав запрос, в котором просит главу Минздрава Веронику Скворцову проинформировать его нормативном регулировании проблемы и о планах ведомства по совершенствованию системы утилизации просроченных лекарств в масштабах.
22 ноября 2017 10:37
Определится профиль безопасности
В скором времени ИФАРМА группы компаний «ХимРар» начнет клинические исследования препаратов Вентвил® и Славинорм®. Речь идет о двойных-слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований безопасности и переносимости возрастающих доз препаратов Вентвил® и Славинорм® при однократном и последующем многократном внутримышечном введении у здоровых добровольцев.
22 ноября 2017 10:34
Вопрос с МНН будет урегулирован
В Правительстве будет рассмотрен проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», подготовленный Минпромторгом России. Изменения, которые предлагает этот документ, направлены на урегулирование вопросов государственной регистрации лекарственных средств с одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН), но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке.
21 ноября 2017 10:34
На основе ВТД
В наступающем 2018 году в российских аптеках может появиться новый противоязвенный препарат «Витридинол», который будет производить курганский завод ООО «Велфарм». Это препарат будут производить на основе российской висмута трикалия дицитрат (ВТД), составляющего основу эффективных противоязвенных препаратов.
21 ноября 2017 10:30
Комплексный контроль
В начале будущего года в Ярославской области откроется комплекс по контролю качества лекарственных средств. Завершить строительство планируется в I квартале 2018 года. На базе создающейся крупнейшей в стране лаборатории будет организован информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения лекарств.
20 ноября 2017 13:05
Эффективнее морфина
Российские фармакологи совершили прорыв: они разработали обезболивающий препарат, по эффективности превышающий морфин и не вызывающий при этом ни психической, ни физической зависимости. Препарат пока не имеет названия, но уже пройден полный цикл доклинических исследований. Готовятся исследования клинические.
20 ноября 2017 13:00
Возможно, будет ТАК!
Как сообщило агентство Reuters, завершившиеся клинические исследования экспериментальной вакцины против лихорадки Денге, разработанной японской компанией Takeda, показали прекрасные результаты. Судя по ним, японская вакцина TAK-003 сможет составить серьезную конкуренцию препарату Денгваксия (Dengvaxia), разработанному компанией Sanofi — единственному пока иммунопрепарату для профилактики лихорадки денге.
17 ноября 2017 10:35
DataMatrix — на каждой упаковке
С первого квартала 2018 года маркироваться будут все препараты из перечня дорогостоящих по программе «7 нозологий», затем — те, что входят в список ЖНВЛП. А через год, то есть с 1 января 2019 года вообще все препараты, поступающие в гражданский оборот, будут снабжены DataMatrix — двумерным матричным штрихкодом.
17 ноября 2017 10:22
Борьба против туберкулеза: российский вклад
В России разработаны две новые вакцины от туберкулеза. Новая вакцина сможет защитить от туберкулеза не только детей, но и взрослых, которым в детстве привили вакцину БЦЖ. Кроме того, клинические исследования подтвердили, что новая вакцина обладает высокой иммуногенностью и безопасная в формировании устойчивого клеточного и гуморального иммунитета.
Архив новостей

Казнь за подделку

19 мая 2017 12:26

Сажать в тюрьму и выносить смертные приговоры за подделку данных о клинических испытаниях будут теперь в Китае. До недавнего времени в Поднебесной считалось преступлением лишь производство неодобренных соответствующими инстанциями лекарств и их производство. Теперь закон ужесточен. Соответствующая трактовка норм уже одобрена судебным комитетом и вскоре вступит в силу сразу после опубликования Верховным судом.

Такой подход к делу объясняется результатами расследования, в ходе которого оказалось, что в Китае в четырех из пяти случаев клинические испытания новых препаратов проводились с нарушениями или не проводились вовсе. В конце прошлого года Китае разразился скандал, когда в провинции Шандунь была обнаружена преступная группировка, члены которой покупали у нелицензированных поставщиков лекарства, которые продавали по высокой цене нелегальным распространителям и даже (!) региональным центрам по контролю и предотвращению болезней. Тогда же выяснилось, что большинство исследований проводились ненадлежащим образом, имели неполные данные или не проводились вовсе. Служебным положением злоупотребляли на всех уровнях системы клинических исследований. А на добросовестных ученых оказывали давление, требовали исключительно положительных результатов. Так что теперь есть опасения, что лекарства, которые обращаются на фармрынке в данный момент, не проверены или проверены без должного соблюдения правил.

В докладе Китайского управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CFDA) за 2015 год отмечалась необходимость пересмотреть отношение к учету результатов испытаний. Там же сообщалось, что, если какая-либо компания будет уличена в подделке, она больше не сможет предоставлять лекарства на одобрение. Такое заявление дало потрясающий результат: более 80 процентов поданных на тот момент заявлений компании отозвали сами. Остальные отклонило ведомство — из-за сомнений в подлинности данных испытаний.

Стала очевидной необходимость наведения порядка фармацетической отрасли на государственном уровне. Были пересмотрены подходы и трактовки закона в сторону ужесточения.

Разработчики лекарств, организаторы клинических испытаний, ведущие исследователи и медики поняли: в Китае теперь очень серьезно относятся к данным испытаний и фальсификации будет жесточайшим образом наказываться. Если одобренное лекарство нанесло вред здоровью, производитель может получить тюремный срок в десять лет или смертный приговор. Но даже в случае, если до производства и применения лекарство не дошло, то есть пока никому не навредило, все равно виновные будут наказаны за подделку клинических исследований. Дырка в китайском законодательстве ликвидирована. Подделка данных об испытаниях новых препаратов влечет за собой уголовную ответственность.

Новости похожие по теме