Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
26 марта 2019 17:14
Исследования прошли успешно
Семь многоцентровых исследований II и III фазы препаратов для лечения остеоартроза, успешно завершились.
26 марта 2019 17:13
Экспертиза ЛС: в каком объеме?
На публичное обсуждение представлен подготовленный коллегией Евразийской экономической комиссии проект
25 марта 2019 16:33
Повысить биодоступность и снизить токсичность
В этом поможет лекарственная форма в виде микрокапсул для терапии лекарственно-устойчивого туберкулеза.
25 марта 2019 16:32
Зарегистрирован доступный биоаналог
Речь зарегистрированном российской компанией «Генериум» препарате Элизария
22 марта 2019 09:05
Можно ли ограничить безрецептурный отпуск?
Комментируя предложение «Национальной фармацевтической палаты»
22 марта 2019 09:00
Операция «Мисмед 2»
Европол огласил результаты операции по противодействию незаконному обороту запрещенных и поддельных лекарственных препаратов
21 марта 2019 12:18
Все и сразу
Получат информацию о неожиданно обнаруженной нежелательной реакции на лекарственный препарат.
21 марта 2019 12:18
Заменит импортные системы
Речь идет о системе диагностики сахарного диабета по содержанию в крови гемоглобина
20 марта 2019 11:20
Лекарства против рака: экспорт на Кубу
Российские лекарственные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, будут экспортировать на Кубу.
20 марта 2019 10:47
Необходимо научное обоснование
Президент Российской академии наук Александр Сергеев сообщил, что на базе РАН создается Межведомственный совет
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
Архив новостей

Казнь за подделку

19 мая 2017 12:26

Сажать в тюрьму и выносить смертные приговоры за подделку данных о клинических испытаниях будут теперь в Китае. До недавнего времени в Поднебесной считалось преступлением лишь производство неодобренных соответствующими инстанциями лекарств и их производство. Теперь закон ужесточен. Соответствующая трактовка норм уже одобрена судебным комитетом и вскоре вступит в силу сразу после опубликования Верховным судом.

Такой подход к делу объясняется результатами расследования, в ходе которого оказалось, что в Китае в четырех из пяти случаев клинические испытания новых препаратов проводились с нарушениями или не проводились вовсе. В конце прошлого года Китае разразился скандал, когда в провинции Шандунь была обнаружена преступная группировка, члены которой покупали у нелицензированных поставщиков лекарства, которые продавали по высокой цене нелегальным распространителям и даже (!) региональным центрам по контролю и предотвращению болезней. Тогда же выяснилось, что большинство исследований проводились ненадлежащим образом, имели неполные данные или не проводились вовсе. Служебным положением злоупотребляли на всех уровнях системы клинических исследований. А на добросовестных ученых оказывали давление, требовали исключительно положительных результатов. Так что теперь есть опасения, что лекарства, которые обращаются на фармрынке в данный момент, не проверены или проверены без должного соблюдения правил.

В докладе Китайского управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CFDA) за 2015 год отмечалась необходимость пересмотреть отношение к учету результатов испытаний. Там же сообщалось, что, если какая-либо компания будет уличена в подделке, она больше не сможет предоставлять лекарства на одобрение. Такое заявление дало потрясающий результат: более 80 процентов поданных на тот момент заявлений компании отозвали сами. Остальные отклонило ведомство — из-за сомнений в подлинности данных испытаний.

Стала очевидной необходимость наведения порядка фармацетической отрасли на государственном уровне. Были пересмотрены подходы и трактовки закона в сторону ужесточения.

Разработчики лекарств, организаторы клинических испытаний, ведущие исследователи и медики поняли: в Китае теперь очень серьезно относятся к данным испытаний и фальсификации будет жесточайшим образом наказываться. Если одобренное лекарство нанесло вред здоровью, производитель может получить тюремный срок в десять лет или смертный приговор. Но даже в случае, если до производства и применения лекарство не дошло, то есть пока никому не навредило, все равно виновные будут наказаны за подделку клинических исследований. Дырка в китайском законодательстве ликвидирована. Подделка данных об испытаниях новых препаратов влечет за собой уголовную ответственность.

Новости похожие по теме