Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
13 декабря 2019 13:43
17 противоопухолевых молекул
В рамках реализации общенациональной программы по борьбе с онкологическими заболеваниями
13 декабря 2019 13:41
Предупредить формирование лекарственной резистентности
В системе обеспечения законодательной деятельности размещен внесенный в Госдуму Правительством
12 декабря 2019 13:29
Покупать дешево, продавать с прибылью
Сейчас много говорят о параллельном импорте лекарств, который, как известно
12 декабря 2019 12:50
Официально
Минздрав России опубликовал сообщение о достигнутой договоренности с фармкомпанией
11 декабря 2019 13:59
Сертификаты пересмотрены
По предписанию Росздравнадзора фармпроизводители, использующие в производстве
11 декабря 2019 13:58
Тенденция, однако
Стабильно увеличиваются объемы поставок препаратов для проведения клинических исследований.
10 декабря 2019 16:14
Ивацин и Майконил теперь вне госреестра
Отменена государственная регистрация и исключена из госреестра лекарственных средств
10 декабря 2019 16:11
Получено разрешение на КИ
Российская биофармацевтическая компания ГЕНЕРИУМ
09 декабря 2019 09:54
И по почте тоже
Три почтовых отделения в Самарской области — в Жигулевске, Сызрани и Тольятти
09 декабря 2019 09:53
Документы поданы
6 декабря 2019 года компания «Фармасинтез» подала документы на госрегистрацию
06 декабря 2019 09:00
По принципу гуманной методики
В целях гармонизации доклинических исследований, направленных на обоснование проведения
05 декабря 2019 09:05
Перспективы аппарата «Автоплан»
В дни работы форума «Российская неделя здравоохранения» его участникам была представлена отечественная разработка
Архив новостей

Как оценить необходимый объем испытаний

19 ноября 2019 14:19

На портале regulation.gov.ru Росздравнадзором представлен для обсуждения предлагаемый Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов.

Объем испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя определяется Комиссией на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества иммунобиологических лекарственных препаратов, представляемого ежегодно до 1 марта. Кроме того, учитываются также сведения, полученные от федеральных органов исполнительной власти, организаций, производящих иммунобиологические лекарственные препараты в РФ, организаций, осуществляющих ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов, других субъектов обращения вышеупомянутых лекарственных препаратов.

При этом учитываются результаты выборочного контроля качества лекарственных средств, фармаконадзора, сведения об отзыве производителями (держателями регистрационных удостоверений) иммунобиологических лекарственных препаратов, результаты инспектирования субъектов обращения ЛС, лицензионного контроля деятельности по их, выявленные несоответствия и результаты статистического анализа закономерностей количественных данных, полученных в результате проведенных испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов.

В несоответствия иммунобиологического лекарственного препарата критериям, Комиссией принимается решение об увеличении объема проводимых испытаний качества при выпуске иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя в гражданский оборот.

Новости похожие по теме