На портале regulation.gov.ru Росздравнадзором представлен для обсуждения предлагаемый Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов.
Объем испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя определяется Комиссией на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества иммунобиологических лекарственных препаратов, представляемого ежегодно до 1 марта. Кроме того, учитываются также сведения, полученные от федеральных органов исполнительной власти, организаций, производящих иммунобиологические лекарственные препараты в РФ, организаций, осуществляющих ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов, других субъектов обращения вышеупомянутых лекарственных препаратов.
При этом учитываются результаты выборочного контроля качества лекарственных средств, фармаконадзора, сведения об отзыве производителями (держателями регистрационных удостоверений) иммунобиологических лекарственных препаратов, результаты инспектирования субъектов обращения ЛС, лицензионного контроля деятельности по их, выявленные несоответствия и результаты статистического анализа закономерностей количественных данных, полученных в результате проведенных испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов.
В несоответствия иммунобиологического лекарственного препарата критериям, Комиссией принимается решение об увеличении объема проводимых испытаний качества при выпуске иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя в гражданский оборот.
