Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
08 ноября 2019 12:32
Цена вопроса
На портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения опубликована разработанная
08 ноября 2019 12:28
Все звенья должны работать
Для реализации работы системы маркировки необходимо, чтобы работали все ее звенья.
07 ноября 2019 18:49
Проверка на содержание тадалафила
По результатам проведенных Роспотребнадзором исследований БАДов
07 ноября 2019 18:48
Объем определит комиссия
Создается Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
06 ноября 2019 10:41
Конфликт урегулирует комиссия
На портале regulation.gov.ru размещен подготовленный Минздравом РФ
06 ноября 2019 10:39
В Узбекистане будет налажено производство субстанций
В Узбекистане будет налажен синтез фармацевтических субстанций
05 ноября 2019 11:14
Предполагается уголовная ответственность
В Государственную Думу внесен законопроект, предполагающий существенное ужесточение
05 ноября 2019 11:13
Цена не может превышать
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий доработанные Минздравом
01 ноября 2019 17:19
Референтная функция референтной лаборатории
Эти два новые понятия предлагается ввести в Правила организации проведения лабораторных
31 октября 2019 09:05
Для лечения подростковой астмы
Теперь в России появится препарат, который поможет врачам лечить детей и подростков
Архив новостей

Исключить перекрестную контаминацию

22 июля 2019 11:09

На портале ЕЭК docs.eaeunion.org размещен проект документа, в котором определены допустимые пределы воздействия на здоровье для идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке.

Проще говоря, речь идет о проекте Руководства для решения вопроса перекрестной контаминации при производстве лекарств.

Пока в законодательстве государств-членов ЕАЭС не определены национальные подходы к оценке достаточности уровня очистки производственных линий и используется механизм индивидуального нормирования этого уровня.

В результате возникает проблема очистки производственных линий. Для этого необходимо определить уровень чистки от остатков лекарственных препарата, который производился на производственной площадке ранее. Это необходимо, чтобы не подвергать пациентов воздействию остатков действующих веществ (контаминантов), поскольку опасность перекрестной контаминации существует и вызывает беспокойство при производстве лекарственных средств на общих производственных мощностях. Отказаться от многоцелевого использования производственных мощностей неразумно, поскольку это целесообразный и важный механизм развития, который в обозримой перспективе будет положительно влиять на развитие отрасли. Так что необходим документ, регламентирующий уровень очистки производственной линии поле окончания производство одного препарата и до начала производства следующего. Это необходимо для исключения опасности перекрестной контаминации.

Разработчики проекта предлагаемого Руководства учли международный опыт нормирования. Проект документа подготовлен предлагает научно обоснованный подход и методическую базу для анализа и оценки рисков при производстве лекарственных средств, в том числе высокоактивных, на одних и тех же производственных мощностях с учетом допустимых пределов воздействия на здоровье человека.

С ним можно ознакомиться на вышеупомянутом портале ЕЭК docs.eaeunion.org, где он сейчас размещен.

Новости похожие по теме