Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
21 августа 2019 09:05
На основе имидазотетразинов
Для борьбы с устойчивыми к лекарствам формами туберкулеза ученые
21 августа 2019 09:00
Взаимозаменяемость по новому порядку
На портале regulation.gov.ru опубликован проект постановления
20 августа 2019 15:41
Аналогов в мире нет
Речь идет о новой разработке российских ученых — уникальном препарате для
20 августа 2019 15:39
Можно сэкономить
Чтобы снизить стоимость клинических исследований, специалисты ГК Пробиотек выявили
19 августа 2019 14:36
Повторной регистрации не понадобится
Бесшовный переход от эксперимента к обязательной маркировке лекарств
19 августа 2019 14:31
Российские лекарства нужны в Тайланде
Руководители российских фармацевтических предприятий всерьез задумались об
16 августа 2019 09:05
Особое внимание
Коллегия Евразийской Экономической Комиссии уделяет особое внимание
16 августа 2019 09:00
Канадский опыт
Правительство Канады предложило свой путь для снижения цен на оригинальные
15 августа 2019 09:05
Договоримся о термине
Совет Евразийской экономической комиссии подготовил проект решения
15 августа 2019 09:00
Россия — Никарагуа: взаимовыгодное сотрудничество
Министерство здравоохранения Никарагуа приняло решения использовать
14 августа 2019 11:50
Эффективность — та же, цена — ниже
Не будем гадать, кто распускает слухи о том, что биоаналогам доверять нельзя.
14 августа 2019 11:46
Найден потенциальный прототип
Ученые Института биоорганической химии им. Шемякина и Овчинникова
Архив новостей

Исключить перекрестную контаминацию

22 июля 2019 11:09

На портале ЕЭК docs.eaeunion.org размещен проект документа, в котором определены допустимые пределы воздействия на здоровье для идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке.

Проще говоря, речь идет о проекте Руководства для решения вопроса перекрестной контаминации при производстве лекарств.

Пока в законодательстве государств-членов ЕАЭС не определены национальные подходы к оценке достаточности уровня очистки производственных линий и используется механизм индивидуального нормирования этого уровня.

В результате возникает проблема очистки производственных линий. Для этого необходимо определить уровень чистки от остатков лекарственных препарата, который производился на производственной площадке ранее. Это необходимо, чтобы не подвергать пациентов воздействию остатков действующих веществ (контаминантов), поскольку опасность перекрестной контаминации существует и вызывает беспокойство при производстве лекарственных средств на общих производственных мощностях. Отказаться от многоцелевого использования производственных мощностей неразумно, поскольку это целесообразный и важный механизм развития, который в обозримой перспективе будет положительно влиять на развитие отрасли. Так что необходим документ, регламентирующий уровень очистки производственной линии поле окончания производство одного препарата и до начала производства следующего. Это необходимо для исключения опасности перекрестной контаминации.

Разработчики проекта предлагаемого Руководства учли международный опыт нормирования. Проект документа подготовлен предлагает научно обоснованный подход и методическую базу для анализа и оценки рисков при производстве лекарственных средств, в том числе высокоактивных, на одних и тех же производственных мощностях с учетом допустимых пределов воздействия на здоровье человека.

С ним можно ознакомиться на вышеупомянутом портале ЕЭК docs.eaeunion.org, где он сейчас размещен.

Новости похожие по теме