На портале ЕЭК docs.eaeunion.org размещен проект документа, в котором определены допустимые пределы воздействия на здоровье для идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке.
Проще говоря, речь идет о проекте Руководства для решения вопроса перекрестной контаминации при производстве лекарств.
Пока в законодательстве государств-членов ЕАЭС не определены национальные подходы к оценке достаточности уровня очистки производственных линий и используется механизм индивидуального нормирования этого уровня.
В результате возникает проблема очистки производственных линий. Для этого необходимо определить уровень чистки от остатков лекарственных препарата, который производился на производственной площадке ранее. Это необходимо, чтобы не подвергать пациентов воздействию остатков действующих веществ (контаминантов), поскольку опасность перекрестной контаминации существует и вызывает беспокойство при производстве лекарственных средств на общих производственных мощностях. Отказаться от многоцелевого использования производственных мощностей неразумно, поскольку это целесообразный и важный механизм развития, который в обозримой перспективе будет положительно влиять на развитие отрасли. Так что необходим документ, регламентирующий уровень очистки производственной линии поле окончания производство одного препарата и до начала производства следующего. Это необходимо для исключения опасности перекрестной контаминации.
Разработчики проекта предлагаемого Руководства учли международный опыт нормирования. Проект документа подготовлен предлагает научно обоснованный подход и методическую базу для анализа и оценки рисков при производстве лекарственных средств, в том числе высокоактивных, на одних и тех же производственных мощностях с учетом допустимых пределов воздействия на здоровье человека.
С ним можно ознакомиться на вышеупомянутом портале ЕЭК docs.eaeunion.org, где он сейчас размещен.
