Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Исключить перекрестную контаминацию

22 июля 2019 11:09

На портале ЕЭК docs.eaeunion.org размещен проект документа, в котором определены допустимые пределы воздействия на здоровье для идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке.

Проще говоря, речь идет о проекте Руководства для решения вопроса перекрестной контаминации при производстве лекарств.

Пока в законодательстве государств-членов ЕАЭС не определены национальные подходы к оценке достаточности уровня очистки производственных линий и используется механизм индивидуального нормирования этого уровня.

В результате возникает проблема очистки производственных линий. Для этого необходимо определить уровень чистки от остатков лекарственных препарата, который производился на производственной площадке ранее. Это необходимо, чтобы не подвергать пациентов воздействию остатков действующих веществ (контаминантов), поскольку опасность перекрестной контаминации существует и вызывает беспокойство при производстве лекарственных средств на общих производственных мощностях. Отказаться от многоцелевого использования производственных мощностей неразумно, поскольку это целесообразный и важный механизм развития, который в обозримой перспективе будет положительно влиять на развитие отрасли. Так что необходим документ, регламентирующий уровень очистки производственной линии поле окончания производство одного препарата и до начала производства следующего. Это необходимо для исключения опасности перекрестной контаминации.

Разработчики проекта предлагаемого Руководства учли международный опыт нормирования. Проект документа подготовлен предлагает научно обоснованный подход и методическую базу для анализа и оценки рисков при производстве лекарственных средств, в том числе высокоактивных, на одних и тех же производственных мощностях с учетом допустимых пределов воздействия на здоровье человека.

С ним можно ознакомиться на вышеупомянутом портале ЕЭК docs.eaeunion.org, где он сейчас размещен.

Новости похожие по теме