Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

ИС «Маркировка»: есть проблемы

25 июня 2018 13:22

Хотя эксперимент по маркировке лекарственных препаратов идет второй год, процесс еще не отлажен.

Сама по себе маркировка препаратов операция довольно простая. А вот передать данные, сформировать личный кабинет, свести воедино несколько баз данных для государства — это уже проблема, поскольку Центр разработки перспективных технологий (ЦРПТ) постоянно изменения вносит в ИС «Маркировка». Компании, которые не успевают за этими изменениями, и таких довольно много, просто маркируют препараты, не отправляя данные о них в систему.

По словам исполнительного директора Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилии Титовой, регистрация участников фактически началась только во втором квартале 2018 года, когда Росздравнадзор сформировал совместно с участниками пилотного проекта и субъектами РФ центры компетенций, задача которых объяснить аптекам и ЛПУ механизм регистрации, ответить на возникающие вопросы. Практика выявила немало расхождений в записях о наименовании и адресе одной и той же организации, в ее лицензии на деятельность, в наименованиях лекарств в разных федеральных базах данных. Эта проблема актуальна и для производителей, и для дистрибуторов.

Трудности обусловлены и тем, что не сформулированы технические требования к отдельным процессам маркировки и передаче данных. Производители, как российские, так и зарубежные, а также дистрибуторы, аптеки, лечебно-профилактические учреждения закупают дорогостоящее оборудование, перестраивают программное обеспечение, а окончательные требования к процессам маркировки и передаче данных до сих пор не сформированы.

Крупные фармкомпании — «Р-Фарм», «Герофарм», «Биокад» и «Петровакс», которые готовились заранее, оформляли заказы на поставку оборудования еще в 2017 году, — уже приобрели и комплексы по сериализации и агрегации и необходимое программное обеспечение третьего уровня для своих производственных линий и готовы наносить маркировку. Компании среднего сегмента пока только прицениваются, поскольку их финансовые возможности сильно ограничены.

По подсчетам Минпромторга РФ и ЦРПТ, 60-65% производителей будут оснащены оборудованием сериализации и агрегации до конца 2018 года. Тем, кто не купит оборудование вовремя, возможно, придется продать свои производства конкурентам.

Новости похожие по теме