Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
13 ноября 2019 12:13
Отменена регистрация
Как сообщает Министерство здравоохранения РФ, государственная регистрация
13 ноября 2019 11:55
Эффективная разработка сибирских ученых
В 2020 году в Кургане начнут производить разработанный сотрудниками
12 ноября 2019 14:40
Восстановлению подлежат
Речь идет о сертификатах пригодности на две фармсубстанции производства Zhejiang Huahai
12 ноября 2019 14:38
Ввоз проб будет облегчен
На портале regulation.gov.ru Министерством промышленности и торговли РФ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
08 ноября 2019 12:32
Цена вопроса
На портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения опубликована разработанная
08 ноября 2019 12:28
Все звенья должны работать
Для реализации работы системы маркировки необходимо, чтобы работали все ее звенья.
Архив новостей

Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: стратегии защиты

19 сентября 2019 12:05

18.09.2019 | обращение лекарственных средств, патент на лекарство

Разработка и обращение лекарственных средств тесно связаны с юридической практикой, которая подвержена постоянным изменениям под влиянием целого ряда причин. Поэтому ежегодно в Москве проводится тематическая конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли», призванная выстроить открытый диалог между органами власти, экспертами, аптечными организациями и фармацевтическими компаниями.

На прошедшей 12 сентября 2019 года встрече одно из центральных мест занимала сессия «Защита интеллектуальной собственности». Эта тема неизменно вызывает повышенный интерес у фармацевтического сообщества, так как вопросы приобретения и осуществления патентных прав на лекарственные препараты остро стоят на фоне непростой ситуации на рынке и конфликта интересов его участников. Очевидно, что для улучшения условий деятельности в фармацевтическом секторе необходимы новые цифровые инструменты, дополнительные нормативно-правовые механизмы, а также гармонизация требований. Назревшие изменения стали главным вектором диалога.

Сессия началась с обсуждения результатов работы открытой глобальной платформы Pat-INFORMED (Patent Information Initiative for Medicines), созданной при участии Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA). О проекте рассказал Заурбек Албегонов, старший советник Представительства ВОИС в РФ. В частности, он отметил, что запущенный в России в сентябре 2018 года уникальный ресурс содержит базу данных, в которой патентообладатели размещают информацию о патентах на зарегистрированные лекарства. Pat-INFORMED дает закупочным организациям прямой канал связи для направления запросов участвующим в системе компаниям. Полученные сведения помогают в анализе глобального патентного статуса лекарственных препаратов. На данный момент в Pat-INFORMED хранится информация более чем по 16 000 патентам, предоставленным двадцатью компаниями-участницами. Платформа представляет собой практический инструмент, помогающий организациям в поиске нужных материалов, но вместе с тем требуются и более глобальные шаги.

Так, в начале 2019 года Роспатент представил проект создания «Единого реестра фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение». Предполагается, что вносить информацию в него будет Минздрав России, в рамках системы межведомственного взаимодействия. Данная инициатива поддержана Министерством экономического развития РФ. Георгий Котляр, начальник отдела коммерциализации технологий и интеллектуальной собственности департамента стратегического развития и инноваций данного ведомства, комментируя в ходе конференции вопросы защиты патентных прав, акцентировал внимание на оправданности и своевременности создания Единого реестра.

«Мы активно вовлечены в общение с игроками фармацевтической отрасли, и в отношении защиты интеллектуальных прав выдвигали несколько инициатив. Одна из них касается совершенствования 61ФЗ и предполагает декларативную составляющую при регистрации ЛС. Это означает, что разработчик, или производитель заявляет о не нарушении им прав третьих лиц. В дальнейшем Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленная в установленном порядке.документация на ЛС вводится в Единый реестр, где все участники рынка и сферы здравоохранения могут получить информацию, и в случае, если их права нарушены, искать приемлемые методы защиты. Таким образом, патентные права будут защищены гораздо лучше» − отметил Георгий Котляр.

Далее речь шла об инициативе Минздрава РФ, который вынес на рассмотрение очередную модификацию законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Наталия Путило, заведующая отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, отметила, что вопросы, связанные с патентованием в фармацевтической сфере, обсуждаются довольно давно и внесенный на рассмотрение законопроект – это уже не первый вариант документа, поэтому в нем учтены актуальные вопросы, которые требуют ответа.

«Тема патентования в России имеет свою глубокую историю. Так, несколько лет назад остро встала задача реформирования законодательства в отношении патентной защиты. Прежде всего на это повлияло несоответствие между гражданским законодательством, регулирующим вопросы интеллектуальной собственности, и законом об обращении лекарственных средств. Две эти отрасли существовали сами по себе, и в результате права патентообладателя не получали должной защиты. В проекте закона, который представлен на рассмотрение сейчас, этот момент учтен» − сказала Наталия Путило.

Также эксперт обратила внимание на то, что если в настоящее время речь идет о регуляторной гильотине и в целом снятии излишних бумажных и административных барьеров, то встает вопрос о применении этих же принципов к области патентования. В конечном итоге гарантии защиты прав и производителя, и патентообладателя, а также эффективная система по обеспечению этих прав, находятся в непосредственной связи с тем, насколько граждане будут обеспечены качественной, доступной, современной лекарственной помощью. Это, по мнению Наталии Путило, главная цель всех изменений и нововведений.

Участники конференции обсудили также проблемы, связанные с гармонизацией правовых аспектов между РФ и Евразийским экономическим союзом. В частности, отмечалось, что законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предполагает такие шаги.

Не обошли стороной эксперты и вопросы, связанные с непосредственно патентованием ЛП. Марина Горбатовская, заместитель заведующего отделом органической химии и фармацевтики Федерального института промышленной собственности (Роспатент) рассказала об основных трудностях, которые возникают у регулирующих органов в данной сфере. В частности, по ее словам, повышенного внимания и выработки новых инструментов оценки требуют такие вопросы, как первичные и вторичные изобретения в фармацевтической сфере, а также новые комбинации и формы известных веществ, как объекты патентных прав.

«Наше ведомство уже на начальной стадии проведения экспертизы сталкивается с рядом новых задач. В частности, сравнительно недавно возникла ситуация, когда заявки подаются на производные молекул-оригинаторов, которые в случае успешного прохождения соответствующей экспертизы, также охраняются патентом РФ. В оценке такой производной возникает необходимость изучения изобретательского уровня разработки. Еще сложнее дело обстоит, когда поступает целый ряд заявок на модификации – вопрос здесь заключается в объективной оценке преимуществ молекулы, по сравнению с ее аналогами» − отметила Марина Горбатовская.

На заседании отмечалось, что несмотря на объективные сложности, вызванные многообразием разработок, патентная охрана является одним из основных факторов, стимулирующих инновационную деятельность в фармацевтической промышленности. Своими кейсами в области защиты интеллектуальных прав поделились представители фармацевтических компаний «Астразенека фармасьютикалз» и «Мерк», а также юридических фирм Baker McKenzie и Hogan Lovells.

Подводя итоги сессии «Защита интеллектуальной собственности», участники отметили необходимость усиления работы по защите патентного права на ЛС и активизации взаимодействия между всеми заинтересованными сторонами − органами власти, регуляторами, производителями, медицинским сообществом, аптечными и пациентскими организациями.