На общественное обсуждение представлена методика, согласно которой будет рассчитываться цена на услуги по инспектированию производителей лекарств, производящихся за пределами РФ. Речь идет о проверке производства на соответствие правила GMP для выдачи соответствующих заключений.
Документ содержит перечень, описание и оценку трудоемкости работ, выполняемых в ходе инспектирования, а также расчет, по которому должна определяться их предельная цена, которая рассчитывается по каждому заявителю в отдельности.
Инспектирует зарубежные фармпроизводства ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
Обсуждение проекта документа продлится до 17 августа 2018 г. В силу он должен вступить в октябре 2018 года. Тогда утратит силу приказ Минпромторга России от 11 января 2016 г. № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги».
