Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Инспектирование производства: сколько стоит?

10 февраля 2016 13:00
Приказом Минпромторга России от 11 января 2016 г. №9 утверждена методика определения размера и предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей ЛС, производство которых осуществляется за пределами РФ, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Предполагалось, что до середины февраля будет проходить общественное обсуждение законопроекта. Но этого не случилось. Уже 2 февраля он был зарегистрирован в Минюсте. Можно, конечно, поговорить о том, что это стало неожиданностью для фармацевтического сообщества. Но все равно придется действовать в предлагаемых обстоятельствах. А они таковы.

Проводить инспектирование теперь уполномочено федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Сумма платы «определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с перечнем, и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат». Расчет определяется по формуле: С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + См, где С — стоимость, руб., без учета налога на добавленную стоимость (НДС); t — трудоемкость работ, чел./час.; Сэ — стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения, руб./чел./час. (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации); Кнз — коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации, в процентах; Ккр — коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с проведением услуги, в процентах; Скр — командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, руб.; См — материальные затраты, непосредственно возникающие в процессе оказания услуги, руб.; t — трудоемкость работ, определяется суммарной длительностью осуществления работ специалистом уполномоченного федерального бюджетного учреждения в каждом конкретном случае.

Предельный размер платы за услугу инспектирования без учета командировочных расходов с 18% НДС составляет 1 708 345,12 руб., сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, с 18% НДС — 1 173 510 руб., предельная сумма за оказание услуги с учетом командировочных расходов с 18% НДС — 2 881 855,12 руб.