Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Инспектирование по измененным правилам

17 апреля 2019 11:44

На портале regulation.gov.ru опубликованы предложения, подготовленным Минпромторгом России для внесения изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии им производителя.

Они разработаны для гармонизации положений законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств в части подтверждения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарств, отнесенных на уровень национального законодательства.

По проекту постановления, в случае выявления несоответствий при проведении инспектирования иностранный производитель (его уполномоченный представитель) готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 30 календарных дней (с даты направления инспекционного отчета). Уполномоченное учреждение это план и отчет о его выполнении рассматривает и в течение 30 календарных дней направляет инспекционный отчет по результатам его рассмотрения в уполномоченный орган и иностранному производителю лекарственных средств (его уполномоченному представителю).

Также предусмотрены изменения срока выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — заключение) до 30 календарных дней с момента подписания инспекционного отчета, дополнительное основание для отказа в выдаче заключения в случае уклонения производителя лекарственного средства от заключения соглашения о проведении инспектирования с уполномоченным учреждением. Также признается утратившим силу пункт о максимальном сроке проведения инспектирования.

Новости похожие по теме