Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 июля 2019 11:09
Исключить перекрестную контаминацию
На портале ЕЭК docs.eaeunion.org размещен проект документа
22 июля 2019 11:07
Пока временно
На портале publication.pravo.gov.ru опубликовано правительственное постановление
19 июля 2019 11:31
Будет, с кем посоветоваться
При Правительстве России образован Координационный совет по развитию биотехнологий.
19 июля 2019 11:29
Бабушкины настойки выходят из моды
Падает спрос на лекарственные сборы. Это подтверждают данные ежемесячного розничного аудита компании DSM Group
18 июля 2019 14:54
Откуда фальшивка
Источник недоброкачественных лекарств на подмосковном фармрынке, найден.
18 июля 2019 14:53
Эффективны в лечении кандидоза
В Институте химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН (г. Новосибирск)
17 июля 2019 11:37
Домашний диагност
Диагностировать на ранних стадиях осложнения, вызываемые сахарным диабетом
17 июля 2019 11:01
Антиген СПбНИИВС стал эталонным
Речь идет об антигене штамма гриппа для вакцин сезона 2019-2020
16 июля 2019 11:21
Для лечения болезни Бехтерева
Российским ученым удалось добиться значительного успеха в разработке генноинженерного лекарственного препарата
16 июля 2019 11:17
Закон вступил в силу
Речь идет о Федеральном законе от 3 июля 2019 года № 168-ФЗ
15 июля 2019 09:05
«Биокад» готовит адекватную замену
Вторую фазу клинических исследований оригинального моноклонального антитела BCD-132
15 июля 2019 09:00
Локализация завершена
Производство лекарственной формы препарата Арланса (нарлапревир), применяемого для терапии гепатита C
Архив новостей

Инспектирование по измененным правилам

17 апреля 2019 11:44

На портале regulation.gov.ru опубликованы предложения, подготовленным Минпромторгом России для внесения изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии им производителя.

Они разработаны для гармонизации положений законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств в части подтверждения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарств, отнесенных на уровень национального законодательства.

По проекту постановления, в случае выявления несоответствий при проведении инспектирования иностранный производитель (его уполномоченный представитель) готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 30 календарных дней (с даты направления инспекционного отчета). Уполномоченное учреждение это план и отчет о его выполнении рассматривает и в течение 30 календарных дней направляет инспекционный отчет по результатам его рассмотрения в уполномоченный орган и иностранному производителю лекарственных средств (его уполномоченному представителю).

Также предусмотрены изменения срока выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — заключение) до 30 календарных дней с момента подписания инспекционного отчета, дополнительное основание для отказа в выдаче заключения в случае уклонения производителя лекарственного средства от заключения соглашения о проведении инспектирования с уполномоченным учреждением. Также признается утратившим силу пункт о максимальном сроке проведения инспектирования.

Новости похожие по теме