На портале regulation.gov.ru опубликованы предложения, подготовленным Минпромторгом России для внесения изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии им производителя.
Они разработаны для гармонизации положений законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств в части подтверждения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарств, отнесенных на уровень национального законодательства.
По проекту постановления, в случае выявления несоответствий при проведении инспектирования иностранный производитель (его уполномоченный представитель) готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 30 календарных дней (с даты направления инспекционного отчета). Уполномоченное учреждение это план и отчет о его выполнении рассматривает и в течение 30 календарных дней направляет инспекционный отчет по результатам его рассмотрения в уполномоченный орган и иностранному производителю лекарственных средств (его уполномоченному представителю).
Также предусмотрены изменения срока выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — заключение) до 30 календарных дней с момента подписания инспекционного отчета, дополнительное основание для отказа в выдаче заключения в случае уклонения производителя лекарственного средства от заключения соглашения о проведении инспектирования с уполномоченным учреждением. Также признается утратившим силу пункт о максимальном сроке проведения инспектирования.
