Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
24 мая 2019 11:57
Для лечения рака желудка
Пациенты с раком желудка, не ответившие на стандартные методы, получат возможность принять участие
24 мая 2019 11:51
Повторной регистрации не будет
На портале regulation.gov.ru опубликован разработанный Министерством здравоохранения РФ проект изменений
23 мая 2019 10:40
Усилится контроль в сфере госзакупок
Медицинском сообществе сложилось мнение, что нормативно-правовая база в области бюджетных закупок
23 мая 2019 10:34
Вакцины отечественного производства как основа календаря прививок
Главный внештатный специалист по эпидемиологии Минздрава РФ Николай Брико считает
22 мая 2019 11:58
Реклама должна быть точной
Не признана надлежащей реклама «Утрожестана». В ней содержится гарантия безопасности и эффективности
22 мая 2019 11:06
Электронная подпись станет короче
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий изменения в Положение о системе мониторинга
21 мая 2019 13:27
Начать с профиля безопасности
Производства каннабиоидов готов взять на себя ФГПУ «Московский эндокринный завод»
21 мая 2019 13:25
Ценообразование ЖНВЛП станет жестче
Законопроект, ужесточающий ценообразование ЖНВЛП, может быть принят во втором чтении.
20 мая 2019 10:58
Меняется порядок аттестации
На портале regulation.gov.ru опубликованы подготовленные Минздравом РФ
20 мая 2019 10:55
Новая вакцина против гепатита В
Завершена третья фаза клинических исследований вакцины нового поколения Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) против гепатита В
17 мая 2019 10:12
Новый порядок представления образцов
На портале regulation.gov.ru опубликована информация о разработанном Минздравом
17 мая 2019 10:10
Изотопы для диагностика рака
В Екатеринбурге скоро откроется Центр ядерной медицины «Циклотрон»
Архив новостей

Инспектирование по измененным правилам

17 апреля 2019 11:44

На портале regulation.gov.ru опубликованы предложения, подготовленным Минпромторгом России для внесения изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии им производителя.

Они разработаны для гармонизации положений законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств в части подтверждения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарств, отнесенных на уровень национального законодательства.

По проекту постановления, в случае выявления несоответствий при проведении инспектирования иностранный производитель (его уполномоченный представитель) готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 30 календарных дней (с даты направления инспекционного отчета). Уполномоченное учреждение это план и отчет о его выполнении рассматривает и в течение 30 календарных дней направляет инспекционный отчет по результатам его рассмотрения в уполномоченный орган и иностранному производителю лекарственных средств (его уполномоченному представителю).

Также предусмотрены изменения срока выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — заключение) до 30 календарных дней с момента подписания инспекционного отчета, дополнительное основание для отказа в выдаче заключения в случае уклонения производителя лекарственного средства от заключения соглашения о проведении инспектирования с уполномоченным учреждением. Также признается утратившим силу пункт о максимальном сроке проведения инспектирования.

Новости похожие по теме