Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Инспектирование площадок — пока не для всех

01 апреля 2016 11:10
Участники конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2016: продолжение диалога», состоявшейся 31 марта в Москве, обсужили перспективы и возможности единого рынка ЕАЭС. Особое внимание они уделили проблеме нормативной базы. Речь шла об условиях выхода на общий рынок ЕАЭС, о механизмах взаимного признания регистрации ЛС и правовом обеспечении интеграционных процессов в сфере обращения лекарственных средств.

Обсуждался и актуальный на сегодня вопрос об инспектировании на соответствие правилам GMP производственных площадок зарубежных производителей.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил, что если сейчас не будет четко установленного графика по инспектированию производителей субстанций, возникнут проблемы с производством препаратов и лекарственным обеспечением в целом.

Представители АРФП договорились, что в ближайшей перспективе не будет идти речь об инспектировании площадок, на которых производятся субстанции не для продажи. В рамках регистрационного досье будет учитываться та субстанция, которая поступила, а за качество препарата несет ответственность его производитель.

Эта же тема обсуждалась на прошедшей неделе и на совещании в Минпромторге. Было принято решение зарубежные предприятия, на которых производятся субстанции, поставляемые не для продажи, не подвергать процедуре инспектирования на соответствие правилам GMP. Так что пока речь идет только об инспектировании площадок, производящих субстанцию на продажу.

В дальнейшем планируется создать график инспектирования зарубежных фармпроизводителей и определить переходный период минимум в два года, в течение которого наличие регистрационного удостоверения позволит препаратам обращаться на российском рынке.