Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Иностранным фармфирмам будет проще

29 декабря 2015 15:04
Государственная Дума приняла в третьем чтении законопроект, освобождающий некоторые иностранные компании от проверки их производственных площадок на соответствие российским нормам надлежащей производственной практики (GMP). Можно будет обходиться копией иностранного сертификата. Такой порядок будет действовать по крайней мере год.

Напомним, что согласно действующей редакции ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», с 1 января 2016 года иностранный производитель при подаче заявления на первичную регистрацию (либо перерегистрацию) лекарственного препарата должен подать «копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Контролем за соответствием нормам GMP занимается Минпромторг, а инспектированием — подчиненное ему ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП).

Все эти механизмы лишь начинают работать. Соответствующие поправки в 61-ФЗ внесли летом 2015 года, а ГИЛСиНП официально утвержден в качестве инспектората только в сентябре. Однако уже предлагается частично приостановить их работу — в Думе уже появился законопроект №842219-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Заметим, что законопроект поначалу назывался иначе и сертификацию производства не затрагивал вовсе. Соответствующую статью внес новый председатель комитета ГД по охране здоровья, представитель ЛДПР Сергей Фурга только ко второму чтению законопроекта.

Итак вместо заключения ГИЛСиНП законопроект предлагает иностранным предприятиям, подающим заявления на перерегистрацию лекарственного препарата, с 1 января 2016 года предоставлять «документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя лекарственного препарата для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданный компетентным органом страны-производителя лекарственного препарата». То есть им разрешается, как и раньше, использовать имеющийся иностранный сертификат GMP.

Фармпредприятия, где производятся препараты, подаваемые на первичную регистрацию, должны проверить на соответствие российским нормам специалисты ГИЛСиНП.

Законопроект уже прошел три чтения в Госдуме и передан в Совет Федерации.