Принятая 8 октября Рекомендация Коллегии ЕЭК № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия» опубликована на правовом портале Евразийского экономического союза.
Согласно вышеупомянутому документу заявитель, представляющий медизделие на экспертизу и регистрацию уполномоченный орган референтного государства, должен иметь при себе регистрационное досье на электронном носителе и копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медизделия в референтном государстве.
Также в Рекомендациях представлены алгоритм планирования проведения исследований для оценки биологического действия медизделия и даны указания по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия.
Nota Bene! документы на иностранном языке должны иметь заверенный в установленном законодательством референтного государства порядке аутентичный перевод на русский язык.
