Первый отечественный горерелин зарегистрирован фармацевтической компанией «Натива». Речь идет о препарате с торговым наименованием «Гозерелин-лонг» предназначенном для терапии ряда онкологических заболеваний. Это противоопухлевое гормональное средство, представляющее собой синтетический аналог природного гонадотропин-рилизинг гормона. Он представляет собой имплантат для подкожного введения в комплекте со шприцем-аппликатором с защитным механизмом. Препарат обладает пролонгированным действием и используется для подавления производства половых гормонов, в частности, при лечении рака молочной железы и предстательной железы. Биополимерная структура имплантата расщепляется в организме пациента, высвобождая действующее вещество. Этот способ доставки лекарства в организм — эффективная замена традиционного курсового лечения таблетированными и инъекционными лекарствами.
До недавнего времени единственным производителем гозерелина был фармацевтический концерн «АстраЗенека». Теперь его производство может быть налажено в России. Промышленный выпуск препарата планируется наладить на партнерской контрактной площадке ОАО «Фармстандарт-УфаВита» уже в этом году.
Компания ООО «Натива» провела сравнительное доклиническое исследование специфической фармакологической активности препарата с МНН гозерелин и многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препаратов «Гозерелин-лонг», капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг (ООО «Натива», Россия) и «Золадекс», капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания). В результате исследований, в которых участвовали пациенты с локализованным, местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы, было показано, что фармакодинамические эффекты разработанного препарата эквивалентны референтному.
Промышленный выпуск препарата планируется наладить на партнерской контрактной площадке ОАО «Фармстандарт-УфаВита» уже в этом году.
Производство первого отечественного воспроизведенного препарата с МНН гозерелин позволит не просто существенно сэкономить средства федерального бюджета, но и гарантирует российским пациентам уверенность в бесперебойности поставок препарата.
