Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Фармрынок ЕАЭС: нормативы дорабатываются

26 октября 2015 09:28
В преддверии Совета ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия) в Астане состоялось совещание, в котором участвовали представители министерств здравоохранения стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Минпромторга и ФАС России, а также экспертных организаций. Они приняли ряд решений, обеспечивающих реализацию соглашений в сфере обращения лекарств и медизделий.

Представители Сторон согласовали введение переходного периода продолжительностью до конца 2020 года, когда заявитель будет иметь право выбирать, в соответствии с каким законодательством регистрировать фармпрепарат: по нормам государства-члена (для обращения на рынке только своего государства) либо в соответствии с правом ЕАЭС (для обращения на рынке Союза). Было решено дополнить Перечень проектов документов ЕЭК по вопросам регулирования рынка лекарств специальными документами по отдельным процедурам проведения фармаконадзора.

Особое внимание участники совещания уделили процедуре проведения и оформления отчетов клинических исследований. Они согласовали условия, при соблюдении которых отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав соответствующего пакета документов для регистрации (5-го модуля регистрационного досье, подготовленного в формате общего технического документа (CTD)), будут рассматриваться в процессе экспертизы лекарственных препаратов. Это касается, в частности, КИ препаратов, произведенных в государствах ЕАЭС и третьих странах до 1 января 2016 года, на основании которых лекарство зарегистрировано в странах, входящих в Международную конференцию по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH).

Если клинические исследования инициированы после 1 января 2016 года, их надлежит проводить на территории ЕАЭС. В остальных случаях до подачи заявления на регистрацию лекарства заявитель проводит клинические исследования также в Союзе.

Комиссии поручено провести консультации по неурегулированным вопросам на уровне министров здравоохранения стран ЕАЭС, чтобы полностью завершить подготовку документов к 1 января 2016 года, к началу функционирования работу общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий.