Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
24 июня 2019 14:12
Осторожней с «Лирикой»
И не только с ней, а вообще с препаратами, созданными на основе Прегабалина, Тропикамида, Тапентадола.
24 июня 2019 14:10
КИ проттремина скоро начнутся
Клинические исследования первой фазы инновационного лекарственного препарата Проттремин
21 июня 2019 11:36
Приняты первые регистрационные досье
Как мы уже сообщали, 15 апреля вступило в силу Распоряжение Коллегии № 55 от 02 апреля 2019 г.
21 июня 2019 11:35
Проблема антибиотикорезистентности: предложено решение
Всемирной организацией здравоохранения предложено решение проблемы антибиотикорезистентности.
20 июня 2019 11:05
Повысит эффективность химиотерапии
Доклинические испытания проходит в настоящее время российский препарат, повышающий эффективность химиотерапии.
20 июня 2019 10:43
Зацветет мак на Брянском полигоне
Закон, разрешающий выращивание наркосодержащих растений, принят.
19 июня 2019 10:38
В «Новоселках» заработал новый завод
Мы уже писали о строительстве в ярославском индустриальном парке «Новоселки»
19 июня 2019 10:31
Сертификат пригодности восстановлен
Речь идет о сертификатах пригодности на субстанцию «Валсартан» производства «Zhejiang Tianyu»
18 июня 2019 11:27
Новое лекарство для лечения анкилозирующего спондилита
Отечественный препарат нетакимаб успешно прошел клинические исследования III фазы
18 июня 2019 11:26
Пациент решает сам
Аптечные работники не должны навязывать посетителям дорогостоящие препараты.
17 июня 2019 16:48
В уголовном порядке
За сбыт незарегистрированного лекарственного препарата (Keytruda 50mg от фармкомпании Merck Sharp & Dohme Ltd ния)
17 июня 2019 16:46
Китайская разработка новой вакцины
В Китае начинаются пятилетние клинические исследования четырехвалентной вакцины против норовируса
Архив новостей

Фармпроизводители сомневаются

13 февраля 2018 11:24

Законопроект, ужесточающий контроль за производством вакцин, вызвал существенные нарекания в сообществе фармпроизводителей. По мнению производителей иммунобиологических препаратов, для которых предусмотрены особо жесткие правила, он повлечет ощутимый рост расходов и увеличение сроков ввода продукции в оборот, а в конечном итоге приведет к сбою поставок вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).

Аргументируя свою точку зрения, производители вакцин, анатоксинов, токсинов, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов отмечают, что предлагаемый законопроектом лабораторный контроль каждой серии и получение на основе его результатов разрешения Росздравнадзора существенно усложнит процедуру. Тем более, что пока порядок выдачи такого разрешения не установлен. Цена вопроса также не определена, ее только предстоит установить правительству подзаконными актами. А она, судя по всему, будет немалой: полномочиями проводить испытания по новым правилам будет уполномочен только Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. Стоимость работ его лабораторий во много раз превышает стоимость работ в любой аккредитованной лаборатории, а может стать еще больше — в условиях снижения конкуренции. Кроме того, есть опасения, что в гослабораториях может не оказаться необходимого оборудования, дооснащать их придется либо за счет бюджета, либо за счет увеличения стоимости услуг.

В «Нацимбио» согласны, что контроль за качеством лекарств усиливать необходимо. Однако предложенный законопроект требует доработки.

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕС) уже направила письма со своими замечаниями по законопроекту председателю комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрию Морозову, президенту Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Александру Шохину и председателю комитета Совета Федерации по социальной политике Валерию Рязанскому. АФПЕС предлагает исключить проведение двойного контроля по всем показателям качества и допустить до участия в схеме ввода в гражданский оборот аккредитованные лаборатории.

С ее позицией согласны и другие производители вакцин. Свои предложения в комитет Госдумы направляли также «Форт» и «Комбиотех.

Новости похожие по теме