Законопроект, ужесточающий контроль за производством вакцин, вызвал существенные нарекания в сообществе фармпроизводителей. По мнению производителей иммунобиологических препаратов, для которых предусмотрены особо жесткие правила, он повлечет ощутимый рост расходов и увеличение сроков ввода продукции в оборот, а в конечном итоге приведет к сбою поставок вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).
Аргументируя свою точку зрения, производители вакцин, анатоксинов, токсинов, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов отмечают, что предлагаемый законопроектом лабораторный контроль каждой серии и получение на основе его результатов разрешения Росздравнадзора существенно усложнит процедуру. Тем более, что пока порядок выдачи такого разрешения не установлен. Цена вопроса также не определена, ее только предстоит установить правительству подзаконными актами. А она, судя по всему, будет немалой: полномочиями проводить испытания по новым правилам будет уполномочен только Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. Стоимость работ его лабораторий во много раз превышает стоимость работ в любой аккредитованной лаборатории, а может стать еще больше — в условиях снижения конкуренции. Кроме того, есть опасения, что в гослабораториях может не оказаться необходимого оборудования, дооснащать их придется либо за счет бюджета, либо за счет увеличения стоимости услуг.
В «Нацимбио» согласны, что контроль за качеством лекарств усиливать необходимо. Однако предложенный законопроект требует доработки.
Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕС) уже направила письма со своими замечаниями по законопроекту председателю комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрию Морозову, президенту Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Александру Шохину и председателю комитета Совета Федерации по социальной политике Валерию Рязанскому. АФПЕС предлагает исключить проведение двойного контроля по всем показателям качества и допустить до участия в схеме ввода в гражданский оборот аккредитованные лаборатории.
С ее позицией согласны и другие производители вакцин. Свои предложения в комитет Госдумы направляли также «Форт» и «Комбиотех.
