Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
12 ноября 2018 09:01
Регламент на госуслугу
О порядке предоставления государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств
12 ноября 2018 08:08
В Африке испытывают Гоммору
Об аналоге вирусного фермента интегразы, который обеспечивает встраивание ДНК вируса в ДНК клеток хозяина
09 ноября 2018 13:10
Лечить болезнь Бехтерева без побочных эффектов
Появится первый в мире препарат для лечения анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева)
09 ноября 2018 12:38
Результаты пополнили доказательную базу
Успешно завершились клинические исследования III фазы препарата Ремимазолам
Архив новостей

Фармпроизводители сомневаются

13 февраля 2018 11:24

Законопроект, ужесточающий контроль за производством вакцин, вызвал существенные нарекания в сообществе фармпроизводителей. По мнению производителей иммунобиологических препаратов, для которых предусмотрены особо жесткие правила, он повлечет ощутимый рост расходов и увеличение сроков ввода продукции в оборот, а в конечном итоге приведет к сбою поставок вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).

Аргументируя свою точку зрения, производители вакцин, анатоксинов, токсинов, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов отмечают, что предлагаемый законопроектом лабораторный контроль каждой серии и получение на основе его результатов разрешения Росздравнадзора существенно усложнит процедуру. Тем более, что пока порядок выдачи такого разрешения не установлен. Цена вопроса также не определена, ее только предстоит установить правительству подзаконными актами. А она, судя по всему, будет немалой: полномочиями проводить испытания по новым правилам будет уполномочен только Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. Стоимость работ его лабораторий во много раз превышает стоимость работ в любой аккредитованной лаборатории, а может стать еще больше — в условиях снижения конкуренции. Кроме того, есть опасения, что в гослабораториях может не оказаться необходимого оборудования, дооснащать их придется либо за счет бюджета, либо за счет увеличения стоимости услуг.

В «Нацимбио» согласны, что контроль за качеством лекарств усиливать необходимо. Однако предложенный законопроект требует доработки.

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕС) уже направила письма со своими замечаниями по законопроекту председателю комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрию Морозову, президенту Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Александру Шохину и председателю комитета Совета Федерации по социальной политике Валерию Рязанскому. АФПЕС предлагает исключить проведение двойного контроля по всем показателям качества и допустить до участия в схеме ввода в гражданский оборот аккредитованные лаборатории.

С ее позицией согласны и другие производители вакцин. Свои предложения в комитет Госдумы направляли также «Форт» и «Комбиотех.

Новости похожие по теме