Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
25 марта 2019 16:33
Повысить биодоступность и снизить токсичность
В этом поможет лекарственная форма в виде микрокапсул для терапии лекарственно-устойчивого туберкулеза.
25 марта 2019 16:32
Зарегистрирован доступный биоаналог
Речь зарегистрированном российской компанией «Генериум» препарате Элизария
22 марта 2019 09:05
Можно ли ограничить безрецептурный отпуск?
Комментируя предложение «Национальной фармацевтической палаты»
22 марта 2019 09:00
Операция «Мисмед 2»
Европол огласил результаты операции по противодействию незаконному обороту запрещенных и поддельных лекарственных препаратов
21 марта 2019 12:18
Все и сразу
Получат информацию о неожиданно обнаруженной нежелательной реакции на лекарственный препарат.
21 марта 2019 12:18
Заменит импортные системы
Речь идет о системе диагностики сахарного диабета по содержанию в крови гемоглобина
20 марта 2019 11:20
Лекарства против рака: экспорт на Кубу
Российские лекарственные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, будут экспортировать на Кубу.
20 марта 2019 10:47
Необходимо научное обоснование
Президент Российской академии наук Александр Сергеев сообщил, что на базе РАН создается Межведомственный совет
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
18 марта 2019 11:01
Дополнен список биомишеней
По предложению Минпромторга и Минздрава расширен перечень биомишеней
18 марта 2019 10:59
Регламент зарегистрирован
Минюстом зарегистрирован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н
Архив новостей

Фармпроизводители сомневаются

13 февраля 2018 11:24

Законопроект, ужесточающий контроль за производством вакцин, вызвал существенные нарекания в сообществе фармпроизводителей. По мнению производителей иммунобиологических препаратов, для которых предусмотрены особо жесткие правила, он повлечет ощутимый рост расходов и увеличение сроков ввода продукции в оборот, а в конечном итоге приведет к сбою поставок вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).

Аргументируя свою точку зрения, производители вакцин, анатоксинов, токсинов, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов отмечают, что предлагаемый законопроектом лабораторный контроль каждой серии и получение на основе его результатов разрешения Росздравнадзора существенно усложнит процедуру. Тем более, что пока порядок выдачи такого разрешения не установлен. Цена вопроса также не определена, ее только предстоит установить правительству подзаконными актами. А она, судя по всему, будет немалой: полномочиями проводить испытания по новым правилам будет уполномочен только Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. Стоимость работ его лабораторий во много раз превышает стоимость работ в любой аккредитованной лаборатории, а может стать еще больше — в условиях снижения конкуренции. Кроме того, есть опасения, что в гослабораториях может не оказаться необходимого оборудования, дооснащать их придется либо за счет бюджета, либо за счет увеличения стоимости услуг.

В «Нацимбио» согласны, что контроль за качеством лекарств усиливать необходимо. Однако предложенный законопроект требует доработки.

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕС) уже направила письма со своими замечаниями по законопроекту председателю комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрию Морозову, президенту Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Александру Шохину и председателю комитета Совета Федерации по социальной политике Валерию Рязанскому. АФПЕС предлагает исключить проведение двойного контроля по всем показателям качества и допустить до участия в схеме ввода в гражданский оборот аккредитованные лаборатории.

С ее позицией согласны и другие производители вакцин. Свои предложения в комитет Госдумы направляли также «Форт» и «Комбиотех.

Новости похожие по теме