Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
13 сентября 2019 15:52
Работа над ошибками
На портале regulation.gov.ru представлен на общественное обсуждение документ
13 сентября 2019 15:50
Высокоактивны и низкотоксичны
В Южно-Уральском государственном университете совместно с Институтом органической химии
12 сентября 2019 12:31
BIOCAD готовит лонч
Речь идет об иммунологическом противоопухолевом препарата Фортека
12 сентября 2019 12:27
Новые соли лития помогут психиатрам
Для лечения депрессий и биполярного расстройства ученые Института
11 сентября 2019 14:34
Нормативная база для обязательной маркировки лекарств готова
Постановление Правительства России №1118 от 30 августа 2019 года внесло
11 сентября 2019 14:30
Ответ затягивать нельзя
На портале publication.pravo.gov.ru опубликован приказ Министерства
10 сентября 2019 13:36
Из обращения изымаются
На территории РФ отменена государственная регистрация препаратов
10 сентября 2019 13:34
ЕАЭС
5 сентября сего года на правовом портале Евразийского экономического союза docs.eaeunion.org
09 сентября 2019 12:53
Оформить рецепт станет проще
Речь идет о рецептах на незарегистрированные в РФ лекарственные препараты
09 сентября 2019 12:50
На замену опиатам
Разработка ненаркотических анальгетиков в качестве альтернативы опиатам
06 сентября 2019 12:14
Кто обеспечит безопасную доставку
На состоявшейся вчера в Москве конференции «Интернет-торговля лекарственными препаратами: быть или не быть»
06 сентября 2019 12:09
ЕЭК рекомендует
Рассмотрев вопросы торговли, макроэкономики, таможенного сотрудничества
Архив новостей

Европарламент восстановил справедливость

25 апреля 2019 11:06

Европейским Парламентом одобрены новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC).

Поправки к регламенту (Regulation (EC) 469/2009), предварительно согласованные с министрами ЕС, вводят четко сформулированное исключение — отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) в патентную защиту оригинального лекарства. Они гарантируют обеспечение защиты интеллектуальной собственности в ЕС и повышают прозрачность.

Исключения коснутся непатентованных или биоподобных лекарственных средств, которые производят исключительно для экспорта в третьи страны до истечения срока действия Сертификата дополнительной защиты (SPC). При этом разрешается накапливать продукт в течение последних 6 месяцев действия SPC, а выводить на рынок с первого же дня по его окончании.

Также согласно этим поправкам производитель должен будет уведомлять компетентные органы и владельцев сертификатов до начала производства (по крайней мере, за 3 месяца, а предназначенные на экспорт продукты — маркировать. Маркировка нужна для гарантии, что продукт не перенаправят на рынок ЕС. И еще — производителю вменяется в обязанность информировать других участников цепи поставок о том, что на продукт распространяется исключение и он предназначен для экспорта и/или выведения на рынок ЕС в первый день после окончания срока действия SPC.

Эти изменения повысят конкурентоспособность европейских производителей биоаналогов и генериков, которые не могли успешно конкурировать с производителями из США и азиатских стран.

Новости похожие по теме