Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
12 ноября 2019 14:40
Восстановлению подлежат
Речь идет о сертификатах пригодности на две фармсубстанции производства Zhejiang Huahai
12 ноября 2019 14:38
Ввоз проб будет облегчен
На портале regulation.gov.ru Министерством промышленности и торговли РФ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
08 ноября 2019 12:32
Цена вопроса
На портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения опубликована разработанная
08 ноября 2019 12:28
Все звенья должны работать
Для реализации работы системы маркировки необходимо, чтобы работали все ее звенья.
07 ноября 2019 18:49
Проверка на содержание тадалафила
По результатам проведенных Роспотребнадзором исследований БАДов
07 ноября 2019 18:48
Объем определит комиссия
Создается Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
06 ноября 2019 10:41
Конфликт урегулирует комиссия
На портале regulation.gov.ru размещен подготовленный Минздравом РФ
06 ноября 2019 10:39
В Узбекистане будет налажено производство субстанций
В Узбекистане будет налажен синтез фармацевтических субстанций
05 ноября 2019 11:14
Предполагается уголовная ответственность
В Государственную Думу внесен законопроект, предполагающий существенное ужесточение
05 ноября 2019 11:13
Цена не может превышать
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий доработанные Минздравом
Архив новостей

Европарламент восстановил справедливость

25 апреля 2019 11:06

Европейским Парламентом одобрены новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC).

Поправки к регламенту (Regulation (EC) 469/2009), предварительно согласованные с министрами ЕС, вводят четко сформулированное исключение — отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) в патентную защиту оригинального лекарства. Они гарантируют обеспечение защиты интеллектуальной собственности в ЕС и повышают прозрачность.

Исключения коснутся непатентованных или биоподобных лекарственных средств, которые производят исключительно для экспорта в третьи страны до истечения срока действия Сертификата дополнительной защиты (SPC). При этом разрешается накапливать продукт в течение последних 6 месяцев действия SPC, а выводить на рынок с первого же дня по его окончании.

Также согласно этим поправкам производитель должен будет уведомлять компетентные органы и владельцев сертификатов до начала производства (по крайней мере, за 3 месяца, а предназначенные на экспорт продукты — маркировать. Маркировка нужна для гарантии, что продукт не перенаправят на рынок ЕС. И еще — производителю вменяется в обязанность информировать других участников цепи поставок о том, что на продукт распространяется исключение и он предназначен для экспорта и/или выведения на рынок ЕС в первый день после окончания срока действия SPC.

Эти изменения повысят конкурентоспособность европейских производителей биоаналогов и генериков, которые не могли успешно конкурировать с производителями из США и азиатских стран.

Новости похожие по теме