Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Европарламент восстановил справедливость

25 апреля 2019 11:06

Европейским Парламентом одобрены новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC).

Поправки к регламенту (Regulation (EC) 469/2009), предварительно согласованные с министрами ЕС, вводят четко сформулированное исключение — отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) в патентную защиту оригинального лекарства. Они гарантируют обеспечение защиты интеллектуальной собственности в ЕС и повышают прозрачность.

Исключения коснутся непатентованных или биоподобных лекарственных средств, которые производят исключительно для экспорта в третьи страны до истечения срока действия Сертификата дополнительной защиты (SPC). При этом разрешается накапливать продукт в течение последних 6 месяцев действия SPC, а выводить на рынок с первого же дня по его окончании.

Также согласно этим поправкам производитель должен будет уведомлять компетентные органы и владельцев сертификатов до начала производства (по крайней мере, за 3 месяца, а предназначенные на экспорт продукты — маркировать. Маркировка нужна для гарантии, что продукт не перенаправят на рынок ЕС. И еще — производителю вменяется в обязанность информировать других участников цепи поставок о том, что на продукт распространяется исключение и он предназначен для экспорта и/или выведения на рынок ЕС в первый день после окончания срока действия SPC.

Эти изменения повысят конкурентоспособность европейских производителей биоаналогов и генериков, которые не могли успешно конкурировать с производителями из США и азиатских стран.

Новости похожие по теме