Европейским Парламентом одобрены новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC).
Поправки к регламенту (Regulation (EC) 469/2009), предварительно согласованные с министрами ЕС, вводят четко сформулированное исключение — отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) в патентную защиту оригинального лекарства. Они гарантируют обеспечение защиты интеллектуальной собственности в ЕС и повышают прозрачность.
Исключения коснутся непатентованных или биоподобных лекарственных средств, которые производят исключительно для экспорта в третьи страны до истечения срока действия Сертификата дополнительной защиты (SPC). При этом разрешается накапливать продукт в течение последних 6 месяцев действия SPC, а выводить на рынок с первого же дня по его окончании.
Также согласно этим поправкам производитель должен будет уведомлять компетентные органы и владельцев сертификатов до начала производства (по крайней мере, за 3 месяца, а предназначенные на экспорт продукты — маркировать. Маркировка нужна для гарантии, что продукт не перенаправят на рынок ЕС. И еще — производителю вменяется в обязанность информировать других участников цепи поставок о том, что на продукт распространяется исключение и он предназначен для экспорта и/или выведения на рынок ЕС в первый день после окончания срока действия SPC.
Эти изменения повысят конкурентоспособность европейских производителей биоаналогов и генериков, которые не могли успешно конкурировать с производителями из США и азиатских стран.
