Рассмотрев вопросы торговли, макроэкономики, таможенного сотрудничества, развития предпринимательской деятельности, конкуренции, цифровизации, финансовых рынков, технического регулирования, обращения лекарственных средств и медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рекомендовала странам ЕАЭС применять Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов. Этот документ устанавливает единые подходы к доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов (фиксированных комбинаций лекарственных средств, фиксированных дозированных комбинаций лекарственных средств), содержащих два или более действующих вещества в одной лекарственной форме. Также в нем содержатся рекомендации по стратегии разработки лекарственных препаратов, в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных лекарственных препаратов. В стратегии разработки прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.
Принятие Руководства будет способствовать сокращению затрат фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций, а также исключит вывод на рынок неэффективных с точки зрения доказательной медицины комбинированных лекарственных препаратов.
