Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Единый фармрынок — единые требования

12 мая 2018 09:10

Совершенствуется единый лекарственный рынок стран ЕАЭС. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), собравшаяся на заседание 10 мая в Москве, одобрила Меморандум о сотрудничестве в области стандартизации между ЕЭК и Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM International). Этот документ предполагает обмен информацией по требованиям на продукцию химической промышленности, медицинские изделия, в сфере энергоэффективности, умных технологий, включая 3D-печать, «смарт сити» и др.

Утверждены Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Документ устанавливает сроки годности и условия хранения фармацевтических субстанции, лекарственных препаратов, имеющих определенный состав, лекарственную форму, дозировку и упаковку. Он позволит избежать дублирования исследований стабильности и обеспечит признание их результатов уполномоченными органами стран ЕАЭС в процессе регистрации лекарств.

Утвержден также классификатор видов работ и услуг, куда входят представленные в нормативных правовых актах государств ЕАЭС виды лицензируемой медицинской деятельности. Уполномоченные органы союзных стран получат возможность указывать в едином реестре уполномоченных организаций Союза сведения о медицинских организациях, проводящих исследования (испытания) медизделий для их регистрации.

Коллегия утвердила паспорт и порядок ведения справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств. Решением предусмотрено его включение в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС.

Также принято Руководство по качеству лекарственных растительных препаратов, в котором содержатся рекомендации по составлению спецификаций на лекарства растительного происхождения и изложению в них качественных и количественных характеристик действующих веществ. Описана система контроля качества лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций, витаминов и минералов, которые могут быть введены в состав лекарственных растительных препаратов, а также вспомогательных веществ.

Новости похожие по теме