5 сентября сего года на правовом портале Евразийского экономического союза docs.eaeunion.org опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 25 «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов», которая вступает в силу на территории ЕАЭС по истечение 6 месяцев со дня публикации.
Вышеупомянутая рекомендация касается стратегии разработки лекарственных препаратов, в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных лекарственных препаратов, в которой прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.
Рекомендацию надлежит применять в следующих случаях:
— при доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов;
— при формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат;
— при проведении экспертизы соответствующих документов;
— при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.
Это сократит затраты фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций, а также поставит заслон выводу на рынок комбинированных лекарственных препаратов, не представляющих собой эффективных комбинаций с точки зрения доказательной медицины.
