Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
13 декабря 2019 13:43
17 противоопухолевых молекул
В рамках реализации общенациональной программы по борьбе с онкологическими заболеваниями
13 декабря 2019 13:41
Предупредить формирование лекарственной резистентности
В системе обеспечения законодательной деятельности размещен внесенный в Госдуму Правительством
12 декабря 2019 13:29
Покупать дешево, продавать с прибылью
Сейчас много говорят о параллельном импорте лекарств, который, как известно
12 декабря 2019 12:50
Официально
Минздрав России опубликовал сообщение о достигнутой договоренности с фармкомпанией
11 декабря 2019 13:59
Сертификаты пересмотрены
По предписанию Росздравнадзора фармпроизводители, использующие в производстве
11 декабря 2019 13:58
Тенденция, однако
Стабильно увеличиваются объемы поставок препаратов для проведения клинических исследований.
10 декабря 2019 16:14
Ивацин и Майконил теперь вне госреестра
Отменена государственная регистрация и исключена из госреестра лекарственных средств
10 декабря 2019 16:11
Получено разрешение на КИ
Российская биофармацевтическая компания ГЕНЕРИУМ
09 декабря 2019 09:54
И по почте тоже
Три почтовых отделения в Самарской области — в Жигулевске, Сызрани и Тольятти
09 декабря 2019 09:53
Документы поданы
6 декабря 2019 года компания «Фармасинтез» подала документы на госрегистрацию
06 декабря 2019 09:00
По принципу гуманной методики
В целях гармонизации доклинических исследований, направленных на обоснование проведения
05 декабря 2019 09:05
Перспективы аппарата «Автоплан»
В дни работы форума «Российская неделя здравоохранения» его участникам была представлена отечественная разработка
Архив новостей

ЕАЭС

10 сентября 2019 13:34

5 сентября сего года на правовом портале Евразийского экономического союза docs.eaeunion.org опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 25 «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов», которая вступает в силу на территории ЕАЭС по истечение 6 месяцев со дня публикации.

Вышеупомянутая рекомендация касается стратегии разработки лекарственных препаратов, в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных лекарственных препаратов, в которой прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.

Рекомендацию надлежит применять в следующих случаях:

— при доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов;

— при формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат;

— при проведении экспертизы соответствующих документов;

— при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.

Это сократит затраты фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций, а также поставит заслон выводу на рынок комбинированных лекарственных препаратов, не представляющих собой эффективных комбинаций с точки зрения доказательной медицины.

Новости похожие по теме