Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

ЕАЭС: переход от национальных документов к единым

18 июня 2018 10:49

Изменения правил регистрации вакцин и использования национальных сертификатов — еще один шаг для обеспечения перехода от национальных документов, подтверждающих соответствие производства требованиям GMP , выданных до 2017 года со сроком действия до 2020 года, к единым документам союза.

Дополнены правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Теперь к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа будут применяться единые подходы: устанавливаются единые требования к структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам внесения изменений в досье, его экспертизе, а также срокам рассмотрения заявлений на регистрацию. Это необходимо, поскольку действующие требования не позволяют провести регистрацию этих лекарств и внести изменения в документы в предусмотренный стандартный срок процедуры в 210 дней. Поэтому порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье сокращен и может быть осуществлен в течение 40 календарных дней.

Также продлен до 31 декабря 2020 года срок представления документов, подтверждающих соответствие производства требованиям GMP и выданных производителю препарата уполномоченным органом страны союза.

Вышеперечисленные изменения помогут производителям максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям, дав им возможность использовать национальные сертификаты до окончания срока их действия без досрочного переоформления.

Новости похожие по теме