Изменения правил регистрации вакцин и использования национальных сертификатов — еще один шаг для обеспечения перехода от национальных документов, подтверждающих соответствие производства требованиям GMP , выданных до 2017 года со сроком действия до 2020 года, к единым документам союза.
Дополнены правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Теперь к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа будут применяться единые подходы: устанавливаются единые требования к структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам внесения изменений в досье, его экспертизе, а также срокам рассмотрения заявлений на регистрацию. Это необходимо, поскольку действующие требования не позволяют провести регистрацию этих лекарств и внести изменения в документы в предусмотренный стандартный срок процедуры в 210 дней. Поэтому порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье сокращен и может быть осуществлен в течение 40 календарных дней.
Также продлен до 31 декабря 2020 года срок представления документов, подтверждающих соответствие производства требованиям GMP и выданных производителю препарата уполномоченным органом страны союза.
Вышеперечисленные изменения помогут производителям максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям, дав им возможность использовать национальные сертификаты до окончания срока их действия без досрочного переоформления.
