Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Экспертиза: здесь важно все

23 ноября 2017 17:06

В Москве прошла научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств РегЛек – 2017», проведенная ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) совместно с Минздравом России.

Обсуждался широкий круг вопросов: общие принципы проведения экспертизы, влияние изменений законодательства на процедуры регистрации и экспертизы, экспертные подходы к оценке эффективности и безопасности. Особое внимание привлекла тема экспертной оценки безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований и фармакопейных требований к представлению данных по качеству лекарственных средств. Также были затронуты процедурные вопросы регистрации и экспертизы в рамках ЕАЭС.

Во время конференции обсуждались изменения законодательства по выводу ЛС в обращение, перспективы оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов, обозначены экспертные требования к оценке их безопасности для проведения клинических исследований. Участники фармрынка получили практические рекомендации к подготовке нормативной документации на лекарственные препараты.

На пленарном заседании первое слово было предоставлено директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Юрию Олефиру. Он рассказал об оснащенности центра экспертизы, где был увеличен штат экспертов и модернизировано оборудование. Тот факт, что ВОЗ преквалифицировала уже семь лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП», говорит сам за себя. Центр под эгидой Минздрава России обеспечивает поступление в гражданский оборот лекарств, эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств, что важно с точки зрения проведения экспертизы на международном уровне.

Директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава Росси Дмитрий Горячев посвятил свое выступление теме сложных не биологических препаратов. Он отметил, что стандартные регуляторные подходы, применяемые для оценки стандартных воспроизведенных препаратов, не позволяют в полной мере охарактеризовать сходство сложных не биологических препаратов референтным прототипам. Это широко обсуждается зарубежным научным сообществом последние 5 лет, что определяет направления работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов.

На сессии специалисты рассказали об основных принципах экспертных оценок безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований, представили особенности оценки протоколов и результатов клинических исследований препаратов растительного происхождения, познакомили участников конференции с принципами планирования дизайна регистрационных клинических исследований препаратов, применяемых в кардиологии.

В докладе руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаила Мурашко была подробно освещена нормативная регуляция полного жизненного цикла лекарственного препарата.

Особый акцент был сделан на актуальные изменения системы фармаконадзора и внедрения MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности) — международного словаря нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов для медицинского применения.

Безусловный интерес собравшихся вызвало выступление заместителя начальника Управления экспертизы лекарственных средств №4 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Галины Енгалычевой, посвятившей доклад современным требованиям к объему доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в зависимости от стадии их клинической разработки.

Эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №1 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Наталья Уварова рассказала о современных требованиях к оформлению результатов фармакокинетических исследований: валидационному и аналитическому отчету, проанализировала типичные ошибки, в валидационом и аналитическом отчетах, представляемых на экспертизу.

Главный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Ромодановский посвятил выступление сравнительному тесту кинетики растворения (СТКР) в соответствии с регуляторными требованиями РФ и ЕАЭС. Особое внимание он уделил особенностям проведения и оценки эквивалентности in vitro сравниваемых препаратов и дополнительных дозировок исследуемого препарата при изменении состава вспомогательных веществ и/или процесса производства.

Новости похожие по теме