Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 марта 2019 11:20
Лекарства против рака: экспорт на Кубу
Российские лекарственные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, будут экспортировать на Кубу.
20 марта 2019 10:47
Необходимо научное обоснование
Президент Российской академии наук Александр Сергеев сообщил, что на базе РАН создается Межведомственный совет
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
18 марта 2019 11:01
Дополнен список биомишеней
По предложению Минпромторга и Минздрава расширен перечень биомишеней
18 марта 2019 10:59
Регламент зарегистрирован
Минюстом зарегистрирован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н
15 марта 2019 10:56
Brexit и его последствия для фармбизнеса
После выхода их Евросоюза Великибритания не станет столь привлекательной страной для проведения клинических исследований.
15 марта 2019 10:25
По тонкому льду
При работе над законопроектом снимающим запрет на культивирование наркосодержащих растений для производства в медицинских и ветеринарных целя
14 марта 2019 12:54
Вернуть ногам подвижность
Казанские ученые разработали препарат, который поможет вернуть подвижность парализованных из-за травмы спинного мозга конечностей.
14 марта 2019 12:42
Расширить несырьевой экспорт
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минпромторгом РФ законопроект
13 марта 2019 12:05
Для лечения фенилкетонурии
Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендован к регистрации на территории ЕС
13 марта 2019 11:52
Будут штрафовать
На портале regulation.gov.ru представлен предложенный Министерством промышленности и торговли законопроект
Архив новостей

Экспертиза: здесь важно все

23 ноября 2017 17:06

В Москве прошла научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств РегЛек – 2017», проведенная ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) совместно с Минздравом России.

Обсуждался широкий круг вопросов: общие принципы проведения экспертизы, влияние изменений законодательства на процедуры регистрации и экспертизы, экспертные подходы к оценке эффективности и безопасности. Особое внимание привлекла тема экспертной оценки безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований и фармакопейных требований к представлению данных по качеству лекарственных средств. Также были затронуты процедурные вопросы регистрации и экспертизы в рамках ЕАЭС.

Во время конференции обсуждались изменения законодательства по выводу ЛС в обращение, перспективы оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов, обозначены экспертные требования к оценке их безопасности для проведения клинических исследований. Участники фармрынка получили практические рекомендации к подготовке нормативной документации на лекарственные препараты.

На пленарном заседании первое слово было предоставлено директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Юрию Олефиру. Он рассказал об оснащенности центра экспертизы, где был увеличен штат экспертов и модернизировано оборудование. Тот факт, что ВОЗ преквалифицировала уже семь лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП», говорит сам за себя. Центр под эгидой Минздрава России обеспечивает поступление в гражданский оборот лекарств, эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств, что важно с точки зрения проведения экспертизы на международном уровне.

Директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава Росси Дмитрий Горячев посвятил свое выступление теме сложных не биологических препаратов. Он отметил, что стандартные регуляторные подходы, применяемые для оценки стандартных воспроизведенных препаратов, не позволяют в полной мере охарактеризовать сходство сложных не биологических препаратов референтным прототипам. Это широко обсуждается зарубежным научным сообществом последние 5 лет, что определяет направления работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов.

На сессии специалисты рассказали об основных принципах экспертных оценок безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований, представили особенности оценки протоколов и результатов клинических исследований препаратов растительного происхождения, познакомили участников конференции с принципами планирования дизайна регистрационных клинических исследований препаратов, применяемых в кардиологии.

В докладе руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаила Мурашко была подробно освещена нормативная регуляция полного жизненного цикла лекарственного препарата.

Особый акцент был сделан на актуальные изменения системы фармаконадзора и внедрения MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности) — международного словаря нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов для медицинского применения.

Безусловный интерес собравшихся вызвало выступление заместителя начальника Управления экспертизы лекарственных средств №4 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Галины Енгалычевой, посвятившей доклад современным требованиям к объему доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в зависимости от стадии их клинической разработки.

Эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №1 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Наталья Уварова рассказала о современных требованиях к оформлению результатов фармакокинетических исследований: валидационному и аналитическому отчету, проанализировала типичные ошибки, в валидационом и аналитическом отчетах, представляемых на экспертизу.

Главный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Ромодановский посвятил выступление сравнительному тесту кинетики растворения (СТКР) в соответствии с регуляторными требованиями РФ и ЕАЭС. Особое внимание он уделил особенностям проведения и оценки эквивалентности in vitro сравниваемых препаратов и дополнительных дозировок исследуемого препарата при изменении состава вспомогательных веществ и/или процесса производства.

Новости похожие по теме