Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 июня 2019 11:05
Повысит эффективность химиотерапии
Доклинические испытания проходит в настоящее время российский препарат, повышающий эффективность химиотерапии.
20 июня 2019 10:43
Зацветет мак на Брянском полигоне
Закон, разрешающий выращивание наркосодержащих растений, принят.
19 июня 2019 10:38
В «Новоселках» заработал новый завод
Мы уже писали о строительстве в ярославском индустриальном парке «Новоселки»
19 июня 2019 10:31
Сертификат пригодности восстановлен
Речь идет о сертификатах пригодности на субстанцию «Валсартан» производства «Zhejiang Tianyu»
18 июня 2019 11:27
Новое лекарство для лечения анкилозирующего спондилита
Отечественный препарат нетакимаб успешно прошел клинические исследования III фазы
18 июня 2019 11:26
Пациент решает сам
Аптечные работники не должны навязывать посетителям дорогостоящие препараты.
17 июня 2019 16:48
В уголовном порядке
За сбыт незарегистрированного лекарственного препарата (Keytruda 50mg от фармкомпании Merck Sharp & Dohme Ltd ния)
17 июня 2019 16:46
Китайская разработка новой вакцины
В Китае начинаются пятилетние клинические исследования четырехвалентной вакцины против норовируса
14 июня 2019 13:10
Обнаружен контрафакт
Должностные лица Почтового таможенного поста (Пулковская таможня) обнаружили 5,5 тыс.
14 июня 2019 13:00
«Новартис» расширяет свой портфель
В дни работы Петербургского международного экономического форума между ООО «Новартис Фарма»
13 июня 2019 20:33
Для лечения муковисцидоза
Зарегистрирован разработанный в России препарат для лечения этого редкого наследственного заболевания.
13 июня 2019 10:39
Принудительное лицензирование откладывается
Документ о порядке применения принудительного лицензирования Минэкономразвития пока не согласован.
Архив новостей

Экспертиза: здесь важно все

23 ноября 2017 17:06

В Москве прошла научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств РегЛек – 2017», проведенная ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) совместно с Минздравом России.

Обсуждался широкий круг вопросов: общие принципы проведения экспертизы, влияние изменений законодательства на процедуры регистрации и экспертизы, экспертные подходы к оценке эффективности и безопасности. Особое внимание привлекла тема экспертной оценки безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований и фармакопейных требований к представлению данных по качеству лекарственных средств. Также были затронуты процедурные вопросы регистрации и экспертизы в рамках ЕАЭС.

Во время конференции обсуждались изменения законодательства по выводу ЛС в обращение, перспективы оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов, обозначены экспертные требования к оценке их безопасности для проведения клинических исследований. Участники фармрынка получили практические рекомендации к подготовке нормативной документации на лекарственные препараты.

На пленарном заседании первое слово было предоставлено директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Юрию Олефиру. Он рассказал об оснащенности центра экспертизы, где был увеличен штат экспертов и модернизировано оборудование. Тот факт, что ВОЗ преквалифицировала уже семь лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП», говорит сам за себя. Центр под эгидой Минздрава России обеспечивает поступление в гражданский оборот лекарств, эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств, что важно с точки зрения проведения экспертизы на международном уровне.

Директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава Росси Дмитрий Горячев посвятил свое выступление теме сложных не биологических препаратов. Он отметил, что стандартные регуляторные подходы, применяемые для оценки стандартных воспроизведенных препаратов, не позволяют в полной мере охарактеризовать сходство сложных не биологических препаратов референтным прототипам. Это широко обсуждается зарубежным научным сообществом последние 5 лет, что определяет направления работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов.

На сессии специалисты рассказали об основных принципах экспертных оценок безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований, представили особенности оценки протоколов и результатов клинических исследований препаратов растительного происхождения, познакомили участников конференции с принципами планирования дизайна регистрационных клинических исследований препаратов, применяемых в кардиологии.

В докладе руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаила Мурашко была подробно освещена нормативная регуляция полного жизненного цикла лекарственного препарата.

Особый акцент был сделан на актуальные изменения системы фармаконадзора и внедрения MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности) — международного словаря нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов для медицинского применения.

Безусловный интерес собравшихся вызвало выступление заместителя начальника Управления экспертизы лекарственных средств №4 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Галины Енгалычевой, посвятившей доклад современным требованиям к объему доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в зависимости от стадии их клинической разработки.

Эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №1 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Наталья Уварова рассказала о современных требованиях к оформлению результатов фармакокинетических исследований: валидационному и аналитическому отчету, проанализировала типичные ошибки, в валидационом и аналитическом отчетах, представляемых на экспертизу.

Главный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Ромодановский посвятил выступление сравнительному тесту кинетики растворения (СТКР) в соответствии с регуляторными требованиями РФ и ЕАЭС. Особое внимание он уделил особенностям проведения и оценки эквивалентности in vitro сравниваемых препаратов и дополнительных дозировок исследуемого препарата при изменении состава вспомогательных веществ и/или процесса производства.

Новости похожие по теме