Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
12 ноября 2018 09:01
Регламент на госуслугу
О порядке предоставления государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств
12 ноября 2018 08:08
В Африке испытывают Гоммору
Об аналоге вирусного фермента интегразы, который обеспечивает встраивание ДНК вируса в ДНК клеток хозяина
09 ноября 2018 13:10
Лечить болезнь Бехтерева без побочных эффектов
Появится первый в мире препарат для лечения анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева)
09 ноября 2018 12:38
Результаты пополнили доказательную базу
Успешно завершились клинические исследования III фазы препарата Ремимазолам
Архив новостей

Экспертиза: здесь важно все

23 ноября 2017 17:06

В Москве прошла научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств РегЛек – 2017», проведенная ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) совместно с Минздравом России.

Обсуждался широкий круг вопросов: общие принципы проведения экспертизы, влияние изменений законодательства на процедуры регистрации и экспертизы, экспертные подходы к оценке эффективности и безопасности. Особое внимание привлекла тема экспертной оценки безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований и фармакопейных требований к представлению данных по качеству лекарственных средств. Также были затронуты процедурные вопросы регистрации и экспертизы в рамках ЕАЭС.

Во время конференции обсуждались изменения законодательства по выводу ЛС в обращение, перспективы оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов, обозначены экспертные требования к оценке их безопасности для проведения клинических исследований. Участники фармрынка получили практические рекомендации к подготовке нормативной документации на лекарственные препараты.

На пленарном заседании первое слово было предоставлено директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Юрию Олефиру. Он рассказал об оснащенности центра экспертизы, где был увеличен штат экспертов и модернизировано оборудование. Тот факт, что ВОЗ преквалифицировала уже семь лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП», говорит сам за себя. Центр под эгидой Минздрава России обеспечивает поступление в гражданский оборот лекарств, эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств, что важно с точки зрения проведения экспертизы на международном уровне.

Директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава Росси Дмитрий Горячев посвятил свое выступление теме сложных не биологических препаратов. Он отметил, что стандартные регуляторные подходы, применяемые для оценки стандартных воспроизведенных препаратов, не позволяют в полной мере охарактеризовать сходство сложных не биологических препаратов референтным прототипам. Это широко обсуждается зарубежным научным сообществом последние 5 лет, что определяет направления работы по выработке новых подходов экспертной оценки воспроизведенных препаратов.

На сессии специалисты рассказали об основных принципах экспертных оценок безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований, представили особенности оценки протоколов и результатов клинических исследований препаратов растительного происхождения, познакомили участников конференции с принципами планирования дизайна регистрационных клинических исследований препаратов, применяемых в кардиологии.

В докладе руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаила Мурашко была подробно освещена нормативная регуляция полного жизненного цикла лекарственного препарата.

Особый акцент был сделан на актуальные изменения системы фармаконадзора и внедрения MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности) — международного словаря нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов для медицинского применения.

Безусловный интерес собравшихся вызвало выступление заместителя начальника Управления экспертизы лекарственных средств №4 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Галины Енгалычевой, посвятившей доклад современным требованиям к объему доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в зависимости от стадии их клинической разработки.

Эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №1 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Наталья Уварова рассказала о современных требованиях к оформлению результатов фармакокинетических исследований: валидационному и аналитическому отчету, проанализировала типичные ошибки, в валидационом и аналитическом отчетах, представляемых на экспертизу.

Главный эксперт Управления экспертизы лекарственных средств №2 ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Ромодановский посвятил выступление сравнительному тесту кинетики растворения (СТКР) в соответствии с регуляторными требованиями РФ и ЕАЭС. Особое внимание он уделил особенностям проведения и оценки эквивалентности in vitro сравниваемых препаратов и дополнительных дозировок исследуемого препарата при изменении состава вспомогательных веществ и/или процесса производства.

Новости похожие по теме