Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Экспертиза ЛС: в каком объеме?

26 марта 2019 17:13

На публичное обсуждение представлен подготовленный коллегией Евразийской экономической комиссии проект «Руководства по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов».

В этом документе, опубликованном на портале docs.eaeunion.org, определены критерии, по которым определяются объемы лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата для оценки воспроизводимости методик контроля качества лекарственного препарата и соответствия его образцов заявленным требованиям.

По проекту, при экспертизе в рамках одного регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на разных производственных площадках с использованием фармацевтической субстанции одного производителя, проводят лабораторные испытания образцов лекарственных препаратов, произведенных на одной производственной площадке по всем показателям. Если препарат производится на одной площадке, с использованием фармацевтической субстанции разных производителей, проводят лабораторные испытания образцов лекарственного препарата с использованием фармацевтической субстанции одного производителя — по всем показателям. При экспертизе в рамках одного регистрационного досье лекарственного препарата производимого на разных производственных площадках с использованием фармацевтической субстанции разных производителей, — также по всем показателям. Исключение составляют биологические лекарственные препараты, для которых лабораторные исследования проводятся по всем показателям с использованием всех заявленных производителей фармацевтической субстанции.

Если препарат производится в разных дозировках или концентрациях, то проводятся лабораторные испытания образцов всех дозировок или концентраций. При минимальной дозировке в процессе экспертизы при проведении повторных лабораторных испытаний на новой минимальной дозировке испытания образцов не требуется.

Определены также объемы лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов в различных лекарственных формах, в том числе для спреев и аэрозолей.

Новости похожие по теме