Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
25 апреля 2019 11:07
Превосходит по безопасности
Речь идет об Апиксабане — селективном ингибиторе Xa фактора свертывания крови для приема внутрь.
25 апреля 2019 11:06
Европарламент восстановил справедливость
Европейским Парламентом одобрены новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC).
24 апреля 2019 10:58
Восстановить нервные окончания
В Санкт-Петербургском химико-фармацевтическом университете по заказу Минобрнауки РФ
24 апреля 2019 10:40
Гомеопатия попала в «черный список»
До недавнего времени в Великобритании врачам было лишь рекомендовано не выписывать гомеопатические препараты.
23 апреля 2019 10:56
Принудительное лицензирование получит законное обоснование
Выступая на совещании с депутатами Госдумы, премьер-министр РФ Дмитрий Медведев
23 апреля 2019 10:54
Включая разработку биологических препаратов
Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы
22 апреля 2019 13:33
Будет лучшим в своем классе
В июне этого года в продажу поступит Эфлейра® (МНН — нетакимаб) — первый российский оригинальный
22 апреля 2019 13:23
Для самых маленьких
ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с РНИМУ им. Н.И. Пирогова начали разработку лекарств для детей.
19 апреля 2019 11:18
Для профилактики пяти инфекций
Для маленьких детей (в возрасте от шести лет) теперь появилась вакцина
19 апреля 2019 11:15
Передан в гражданское производство
Имущественный комплекс объекта по уничтожению химоружия «Почеп» в Брянской области
18 апреля 2019 12:21
Против аллергии на пыльцу
Не имеющий аналогов по эффективности препарат для лечения аллергии
18 апреля 2019 12:16
Обращение ветпрепаратов требует совершенствования
Это признали депутаты Государственной Думы
Архив новостей

Экспертиза ЛС: в каком объеме?

26 марта 2019 17:13

На публичное обсуждение представлен подготовленный коллегией Евразийской экономической комиссии проект «Руководства по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов».

В этом документе, опубликованном на портале docs.eaeunion.org, определены критерии, по которым определяются объемы лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата для оценки воспроизводимости методик контроля качества лекарственного препарата и соответствия его образцов заявленным требованиям.

По проекту, при экспертизе в рамках одного регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на разных производственных площадках с использованием фармацевтической субстанции одного производителя, проводят лабораторные испытания образцов лекарственных препаратов, произведенных на одной производственной площадке по всем показателям. Если препарат производится на одной площадке, с использованием фармацевтической субстанции разных производителей, проводят лабораторные испытания образцов лекарственного препарата с использованием фармацевтической субстанции одного производителя — по всем показателям. При экспертизе в рамках одного регистрационного досье лекарственного препарата производимого на разных производственных площадках с использованием фармацевтической субстанции разных производителей, — также по всем показателям. Исключение составляют биологические лекарственные препараты, для которых лабораторные исследования проводятся по всем показателям с использованием всех заявленных производителей фармацевтической субстанции.

Если препарат производится в разных дозировках или концентрациях, то проводятся лабораторные испытания образцов всех дозировок или концентраций. При минимальной дозировке в процессе экспертизы при проведении повторных лабораторных испытаний на новой минимальной дозировке испытания образцов не требуется.

Определены также объемы лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов в различных лекарственных формах, в том числе для спреев и аэрозолей.

Новости похожие по теме