Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 сентября 2019 11:59
Откладывать нельзя
Вчера, 19 сентября на заседании межфракционной рабочей группы по вопросам
20 сентября 2019 11:57
Отечественный аналог необходим
В этом году были случаи задержания граждан России, получавших посылки с
19 сентября 2019 12:15
Перспективы развития и инструменты господдержки
Завершил работу проходивший 16–17 сентября в Геленджике форум БИОТЕХМЕД-2019.
19 сентября 2019 12:05
Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: стратегии защиты
18.09.2019 | обращение лекарственных средств, патент на лекарство
18 сентября 2019 14:09
Заслон ротавирусной инфекции
О планах Минздрава РФ по включению вакцины от ротавируса в национальный календарь
18 сентября 2019 14:08
Постановление вступило в силу
Вчера, 17 сентября, вступило в силу Постановление Правительства России
17 сентября 2019 12:28
Молекулярная диагностика — быстро и дешево
В Ульяновском наноцентре создана молекулярно-генетическая панель для ускоренного
17 сентября 2019 12:18
Сотрудничество будет плодотворным
Участники проходящего сейчас IV ежегодного форума по биотехнологиям
16 сентября 2019 11:20
Цена вопроса
Минюст зарегистрировал Приказ Министерства промышленности и торговли
16 сентября 2019 11:19
Дополняется перечень, конкретизируются лицензионные требования
На портале regulation.gov.ru опубликован документ, содержащий подготовленные
13 сентября 2019 15:52
Работа над ошибками
На портале regulation.gov.ru представлен на общественное обсуждение документ
13 сентября 2019 15:50
Высокоактивны и низкотоксичны
В Южно-Уральском государственном университете совместно с Институтом органической химии
Архив новостей

Экспертиза ЛС: в каком объеме?

26 марта 2019 17:13

На публичное обсуждение представлен подготовленный коллегией Евразийской экономической комиссии проект «Руководства по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов».

В этом документе, опубликованном на портале docs.eaeunion.org, определены критерии, по которым определяются объемы лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата для оценки воспроизводимости методик контроля качества лекарственного препарата и соответствия его образцов заявленным требованиям.

По проекту, при экспертизе в рамках одного регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на разных производственных площадках с использованием фармацевтической субстанции одного производителя, проводят лабораторные испытания образцов лекарственных препаратов, произведенных на одной производственной площадке по всем показателям. Если препарат производится на одной площадке, с использованием фармацевтической субстанции разных производителей, проводят лабораторные испытания образцов лекарственного препарата с использованием фармацевтической субстанции одного производителя — по всем показателям. При экспертизе в рамках одного регистрационного досье лекарственного препарата производимого на разных производственных площадках с использованием фармацевтической субстанции разных производителей, — также по всем показателям. Исключение составляют биологические лекарственные препараты, для которых лабораторные исследования проводятся по всем показателям с использованием всех заявленных производителей фармацевтической субстанции.

Если препарат производится в разных дозировках или концентрациях, то проводятся лабораторные испытания образцов всех дозировок или концентраций. При минимальной дозировке в процессе экспертизы при проведении повторных лабораторных испытаний на новой минимальной дозировке испытания образцов не требуется.

Определены также объемы лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов в различных лекарственных формах, в том числе для спреев и аэрозолей.

Новости похожие по теме