Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 июля 2019 11:21
Для лечения болезни Бехтерева
Российским ученым удалось добиться значительного успеха в разработке генноинженерного лекарственного препарата
16 июля 2019 11:17
Закон вступил в силу
Речь идет о Федеральном законе от 3 июля 2019 года № 168-ФЗ
15 июля 2019 09:05
«Биокад» готовит адекватную замену
Вторую фазу клинических исследований оригинального моноклонального антитела BCD-132
15 июля 2019 09:00
Локализация завершена
Производство лекарственной формы препарата Арланса (нарлапревир), применяемого для терапии гепатита C
12 июля 2019 12:02
Ранозаживляющее покрытие нового поколения
Компании «SheneSkin» (ГК «Диамед») открыла в Промышленном парке Республики Бурятия
12 июля 2019 11:57
Взаимное признание
Германия вступила в Соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом
11 июля 2019 15:09
Одно лекарство вместо трех
Томские ученые нашли молекулу, способную одновременно снижать образование тромбов
11 июля 2019 15:08
Проверки станут жестче
Новую программу профилактики нарушений обязательных требований к контролю качества и безопасности медицинской деятельности
10 июля 2019 14:11
Куда направлена «регуляторная гильотина»
Правительством утвержден перечень органов власти и видов контроля
10 июля 2019 14:10
Будут ли пересмотрены дизайны КИ?
Эту тему уже обсуждают в профессиональном сообществе. Ведь подходы к испытаниям лекарственных средств
09 июля 2019 13:46
Срок годности: как исчислять?
Для установления единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарств, выпускаемых в обращение на территории ЕАЭС
09 июля 2019 13:44
Необходим единый норматив
Чтобы ликвидировать пробелы в законодательстве, регулирующем использование современных анестезирующих средств
Архив новостей

Экспертиза ЛС: в каком объеме?

26 марта 2019 17:13

На публичное обсуждение представлен подготовленный коллегией Евразийской экономической комиссии проект «Руководства по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов».

В этом документе, опубликованном на портале docs.eaeunion.org, определены критерии, по которым определяются объемы лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата для оценки воспроизводимости методик контроля качества лекарственного препарата и соответствия его образцов заявленным требованиям.

По проекту, при экспертизе в рамках одного регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на разных производственных площадках с использованием фармацевтической субстанции одного производителя, проводят лабораторные испытания образцов лекарственных препаратов, произведенных на одной производственной площадке по всем показателям. Если препарат производится на одной площадке, с использованием фармацевтической субстанции разных производителей, проводят лабораторные испытания образцов лекарственного препарата с использованием фармацевтической субстанции одного производителя — по всем показателям. При экспертизе в рамках одного регистрационного досье лекарственного препарата производимого на разных производственных площадках с использованием фармацевтической субстанции разных производителей, — также по всем показателям. Исключение составляют биологические лекарственные препараты, для которых лабораторные исследования проводятся по всем показателям с использованием всех заявленных производителей фармацевтической субстанции.

Если препарат производится в разных дозировках или концентрациях, то проводятся лабораторные испытания образцов всех дозировок или концентраций. При минимальной дозировке в процессе экспертизы при проведении повторных лабораторных испытаний на новой минимальной дозировке испытания образцов не требуется.

Определены также объемы лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов в различных лекарственных формах, в том числе для спреев и аэрозолей.

Новости похожие по теме