Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Экспертиза и регистрация ЛС: проблемы и перспективы

23 мая 2018 15:52

В Москве завершила работу международная научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» (РЕГЛЕК ЕАЭС 2018), организованная ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

В ее работе приняли участие авторитетные эксперты Евразийской экономической комиссии, Фармакопейного комитета ЕАЭС, национального регулятора, представителей Республики Беларусь, Республики Казахстан.

Участники форума обсудили текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути их решения.

Особое внимание было уделено комплектации, подаче и приведению к соответствию с требованиями ЕАЭС досье на лекарственные препараты, зарегистрированные по национальным процедурам, о переходном периоде, в течение которого будут применяться как акты Евразийской экономической комиссии, так и национальное законодательство. Отмечалось, что в связи с рядом нововведений многих производителей может ожидать необходимость переоформления досье препаратов. В рамках ЕАЭС вводятся новые правила наименования лекарственных форм, изменятся подходы к разделению препаратов на рецептурные и безрецептурные.

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский отметил, что предусматривается несколько переходных периодов в области обращения лекарственных препаратов и представил соответствующие таблицы.

ПЕРЕХОДНЫЕ ПЕРИОДЫ В ОБЛАСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

СРОК ОКОНЧАНИЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ДОКУМЕНТ
Переходные периоды в сфере производства лекарственных препаратов
31.12.2018 г. Представление национального GMP государств-членов Союза

Правила регистрации

(Решение Совета № 78)

01.01.2019 г. Обучение уполномоченных лиц по предусмотренному перечню дисциплин Порядок аттестации

(Решение Совета № 73)

01.06.2016 г. Приведение систем качества фармацевтических инспекторатов в соответствие с Общими требованиями Общие требования к СК

Фарминспекторатов

(Решение Совета № 82)

Переходные периоды в сфере дистрибьюции лекарственных препаратов
26.04.2020 г. Отсрочка выполнения Правил надлежащей дистрибьюторской практики Правила GDP

(Решение Совета № 80)

Переходные периоды в сфере регистрации и обращения лекарственных средств
31.12.2020 г. Возможность осуществления национальной регистрации лекарственных препаратов Правила регистрации

(Решение Совета № 78)

31.12.2025 г. Приведение досье лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных в соответствии с требованиями Союза Соглашение о единых принципах и правилах обращения ЛС

 

Дмитрий Рождественский отметил также, что с позиций классификации лекарств теперь будут выделяться гибридные препараты, а не только дженерики и оригинальные средства. Будут упрощены подходы к регистрации так называемых «хорошо изученных лекарственных средств», комбинированных препаратов и гибридных лекарственных препаратов. Говорилось о возможностях использования биофармацевтического моделирования для восполнения недостающих данных регистрационного досье.

Безусловный интерес собравшихся вызвала проблема оценки примесей в лекарственных средствах как наиболее динамично развивающееся сегодня направление фармакопейного анализа, позволяющее установить подлинность лекарственного средства, его чистоту, количественное содержание фармакологически активного вещества и контролировать примеси. Отмечалось, что для оценки содержания остаточных количеств органических растворителей, элементных примесей применяется риск-ориентированная модель, пришедшая на смену обычному контролю их содержания. Выступавшие рассмотрели современные подходы и систематизированные данные по их оценке в лекарственных средствах животного происхождения.

Говоря о проблемах экспертизы директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств Дмитрий Горячев отметил, что оценка отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препарата является ключевым вопросом при проведении экспертизы, при этом в большом числе случаев она должна включать результаты клинических исследований.

Согласно законодательству Российской Федерации, в процессе госрегистрации ЛП экспертиза его качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения проводится в отношении всех препаратов. Дмитрий Горячев подчеркнул, что выбор группы сравнения при планировании дизайна клинических исследований должен быть научно обоснован и подтвержден нормативными актами. Ошибки в этом повлекут за собой отказы при экспертизе протоколов клинических исследований.

Дмитрий Горячев также отметил необходимость результатов клинических и доклинических исследований в регистрационном досье и внесение изменений в регистрационные документы, что связано с изрядными временными и материальными затратами разработчика. Но без результатов КИ не будет и полноценного регистрационного досье.

В рамках же обсуждения национальных требований к комплектации регистрационного досье, организаторы конференции подготовили подборку сложных регуляторных вопросов и ситуаций, с которыми сталкиваются в своей работе заявители при подготовке досье к подаче в регуляторный орган.

 

НАДЛЕЖАЩИЕ ПРАКТИКИ: GMP, GCP И ИНСПЕКЦИИ

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ GMP ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ GCP
1 Сертификат GMP Союза – Обязательный компонент досье. 1 Представленные в досье КИ рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении ОДНОГО из следующих условий:

• КИ проведены до 01.01.2016 или продолжаются по состоянию на эту дату (набор пациентов не закрыт) на территории ЕАЭС;

• КИ проведены до 01.01.2016 на территории государств-членов ICH и зарегистрированы по результатам КИ в государствах-членах ICH;

• КИ инициированные после 01.01.2016 должны быть полностью проведены, полностью или частично (как минимум одно) на территории Союза.

2 До 31 декабря 2018 года.

При его отсутствии представляется национальный сертификат GMP или отчет об инспекции, выданный уполномоченными органами государств-членов Союза:

а) на площадку производящую ГЛФ И

б) на площадку осуществляющую ВКК.

3 При отсутствии национального сертификата GMP государств- членов Союза выполняется обязательное инспектирование в рамках регистрации. 2 Если перечисленные условия не выполняются, заявитель обязан провести (как минимум одно) КИ на территории Союза ИЛИ по решению уполномоченного органа провести инспекцию клинической базы.


◊ Критерии назначения GMP инспекции:

— отсутствие сертификата GMP Союза;
— отсутствие регистрации в государстве-члене Союза ЛП, произведенных на данной производственной площадке;
— выявление в ходе экспертизы досье фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений.

 

Одной из ключевых тем конференции стала проблем взаимозаменяемости лекарственных средств, активно обсуждаемая сейчас в профессиональном сообществе в России и за рубежом.

Начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина, выступая перед собравшимися, рассказала о положениях законодательства и экспертного опыта при взаимодействии заявителя и экспертного учреждения и о текущей практике их правоприменения в России и за рубежом.

Также речь шла о перспективах использования результатов работы по определению взаимозаменяемости ЛП, их актуализации в дальнейшем и формировании реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Завершилась конференция беседой «за круглым столом», в ходе которой ее участники рассмотрели сложные ситуации и варианты их решений в соответствии с законодательством.