Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Эффективность — та же, цена — ниже

14 августа 2019 11:50

Не будем гадать, кто распускает слухи о том, что биоаналогам доверять нельзя. Это в данном случае и неважно. Главная беда в том, формирование психологической установки на недоверие к биоаналогам подрывает веру страдающих от тяжелых недугов людей в эффективность лекарств, доступных им по цене. И совершенно напрасно. Потому что биоаналоги ничуть не менее эффективны оригинальных препаратов. Они производятся по строгим регуляторным стандартам и допускаются на фармрынок после того, как регуляторными органами изучена вся информация об их качестве (химическая составляющая, производство и контроль качества и тд).

Биоаналог может быть утвержден только в том случае, если он продемонстрирует свою схожесть с оригинальным препаратом по качеству и биологической активности, без клинически значимых различий в эффективности, безопасности и иммуногенности. Основанием доказательства сходства служат обширные лабораторные исследования сопоставимости между биоаналогом и оригиналом, включая физико-химические и структурные свойства, биологическую активность и функциональные исследования.

Обо всем этом говорится в заявлении о биоаналогах, подготовленном Международной коалицией регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) и опубликованном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

В нем, в частности, сказано о тщательности регуляторных процессов по одобрению и мониторингу данных препаратов, о преимуществах, которые они могут предоставить пациентам и системе здравоохранения с точки зрения расширения альтернатив лечения, доступа и конкурентной стоимости.

Новости похожие по теме