Не будем гадать, кто распускает слухи о том, что биоаналогам доверять нельзя. Это в данном случае и неважно. Главная беда в том, формирование психологической установки на недоверие к биоаналогам подрывает веру страдающих от тяжелых недугов людей в эффективность лекарств, доступных им по цене. И совершенно напрасно. Потому что биоаналоги ничуть не менее эффективны оригинальных препаратов. Они производятся по строгим регуляторным стандартам и допускаются на фармрынок после того, как регуляторными органами изучена вся информация об их качестве (химическая составляющая, производство и контроль качества и тд).
Биоаналог может быть утвержден только в том случае, если он продемонстрирует свою схожесть с оригинальным препаратом по качеству и биологической активности, без клинически значимых различий в эффективности, безопасности и иммуногенности. Основанием доказательства сходства служат обширные лабораторные исследования сопоставимости между биоаналогом и оригиналом, включая физико-химические и структурные свойства, биологическую активность и функциональные исследования.
Обо всем этом говорится в заявлении о биоаналогах, подготовленном Международной коалицией регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) и опубликованном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
В нем, в частности, сказано о тщательности регуляторных процессов по одобрению и мониторингу данных препаратов, о преимуществах, которые они могут предоставить пациентам и системе здравоохранения с точки зрения расширения альтернатив лечения, доступа и конкурентной стоимости.
