Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
21 августа 2019 09:05
На основе имидазотетразинов
Для борьбы с устойчивыми к лекарствам формами туберкулеза ученые
21 августа 2019 09:00
Взаимозаменяемость по новому порядку
На портале regulation.gov.ru опубликован проект постановления
20 августа 2019 15:41
Аналогов в мире нет
Речь идет о новой разработке российских ученых — уникальном препарате для
20 августа 2019 15:39
Можно сэкономить
Чтобы снизить стоимость клинических исследований, специалисты ГК Пробиотек выявили
19 августа 2019 14:36
Повторной регистрации не понадобится
Бесшовный переход от эксперимента к обязательной маркировке лекарств
19 августа 2019 14:31
Российские лекарства нужны в Тайланде
Руководители российских фармацевтических предприятий всерьез задумались об
16 августа 2019 09:05
Особое внимание
Коллегия Евразийской Экономической Комиссии уделяет особое внимание
16 августа 2019 09:00
Канадский опыт
Правительство Канады предложило свой путь для снижения цен на оригинальные
15 августа 2019 09:05
Договоримся о термине
Совет Евразийской экономической комиссии подготовил проект решения
15 августа 2019 09:00
Россия — Никарагуа: взаимовыгодное сотрудничество
Министерство здравоохранения Никарагуа приняло решения использовать
14 августа 2019 11:50
Эффективность — та же, цена — ниже
Не будем гадать, кто распускает слухи о том, что биоаналогам доверять нельзя.
14 августа 2019 11:46
Найден потенциальный прототип
Ученые Института биоорганической химии им. Шемякина и Овчинникова
Архив новостей

Эффективность — та же, цена — ниже

14 августа 2019 11:50

Не будем гадать, кто распускает слухи о том, что биоаналогам доверять нельзя. Это в данном случае и неважно. Главная беда в том, формирование психологической установки на недоверие к биоаналогам подрывает веру страдающих от тяжелых недугов людей в эффективность лекарств, доступных им по цене. И совершенно напрасно. Потому что биоаналоги ничуть не менее эффективны оригинальных препаратов. Они производятся по строгим регуляторным стандартам и допускаются на фармрынок после того, как регуляторными органами изучена вся информация об их качестве (химическая составляющая, производство и контроль качества и тд).

Биоаналог может быть утвержден только в том случае, если он продемонстрирует свою схожесть с оригинальным препаратом по качеству и биологической активности, без клинически значимых различий в эффективности, безопасности и иммуногенности. Основанием доказательства сходства служат обширные лабораторные исследования сопоставимости между биоаналогом и оригиналом, включая физико-химические и структурные свойства, биологическую активность и функциональные исследования.

Обо всем этом говорится в заявлении о биоаналогах, подготовленном Международной коалицией регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) и опубликованном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

В нем, в частности, сказано о тщательности регуляторных процессов по одобрению и мониторингу данных препаратов, о преимуществах, которые они могут предоставить пациентам и системе здравоохранения с точки зрения расширения альтернатив лечения, доступа и конкурентной стоимости.

Новости похожие по теме