Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
13 ноября 2019 12:13
Отменена регистрация
Как сообщает Министерство здравоохранения РФ, государственная регистрация
13 ноября 2019 11:55
Эффективная разработка сибирских ученых
В 2020 году в Кургане начнут производить разработанный сотрудниками
12 ноября 2019 14:40
Восстановлению подлежат
Речь идет о сертификатах пригодности на две фармсубстанции производства Zhejiang Huahai
12 ноября 2019 14:38
Ввоз проб будет облегчен
На портале regulation.gov.ru Министерством промышленности и торговли РФ
11 ноября 2019 11:43
Представлен список на 2021 год
Еще не начался 2020 год, а уже идет работа на будущее. Директор Департамента лекарственного
11 ноября 2019 11:40
Себестоимость теста на стерильность может снизиться
Это возможно благодаря разработанным Компанией Tailin Bioengineering
08 ноября 2019 12:32
Цена вопроса
На портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения опубликована разработанная
08 ноября 2019 12:28
Все звенья должны работать
Для реализации работы системы маркировки необходимо, чтобы работали все ее звенья.
Архив новостей

Эффективность — та же, цена — ниже

14 августа 2019 11:50

Не будем гадать, кто распускает слухи о том, что биоаналогам доверять нельзя. Это в данном случае и неважно. Главная беда в том, формирование психологической установки на недоверие к биоаналогам подрывает веру страдающих от тяжелых недугов людей в эффективность лекарств, доступных им по цене. И совершенно напрасно. Потому что биоаналоги ничуть не менее эффективны оригинальных препаратов. Они производятся по строгим регуляторным стандартам и допускаются на фармрынок после того, как регуляторными органами изучена вся информация об их качестве (химическая составляющая, производство и контроль качества и тд).

Биоаналог может быть утвержден только в том случае, если он продемонстрирует свою схожесть с оригинальным препаратом по качеству и биологической активности, без клинически значимых различий в эффективности, безопасности и иммуногенности. Основанием доказательства сходства служат обширные лабораторные исследования сопоставимости между биоаналогом и оригиналом, включая физико-химические и структурные свойства, биологическую активность и функциональные исследования.

Обо всем этом говорится в заявлении о биоаналогах, подготовленном Международной коалицией регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) и опубликованном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

В нем, в частности, сказано о тщательности регуляторных процессов по одобрению и мониторингу данных препаратов, о преимуществах, которые они могут предоставить пациентам и системе здравоохранения с точки зрения расширения альтернатив лечения, доступа и конкурентной стоимости.

Новости похожие по теме