Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
25 марта 2019 16:33
Повысить биодоступность и снизить токсичность
В этом поможет лекарственная форма в виде микрокапсул для терапии лекарственно-устойчивого туберкулеза.
25 марта 2019 16:32
Зарегистрирован доступный биоаналог
Речь зарегистрированном российской компанией «Генериум» препарате Элизария
22 марта 2019 09:05
Можно ли ограничить безрецептурный отпуск?
Комментируя предложение «Национальной фармацевтической палаты»
22 марта 2019 09:00
Операция «Мисмед 2»
Европол огласил результаты операции по противодействию незаконному обороту запрещенных и поддельных лекарственных препаратов
21 марта 2019 12:18
Все и сразу
Получат информацию о неожиданно обнаруженной нежелательной реакции на лекарственный препарат.
21 марта 2019 12:18
Заменит импортные системы
Речь идет о системе диагностики сахарного диабета по содержанию в крови гемоглобина
20 марта 2019 11:20
Лекарства против рака: экспорт на Кубу
Российские лекарственные препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний, будут экспортировать на Кубу.
20 марта 2019 10:47
Необходимо научное обоснование
Президент Российской академии наук Александр Сергеев сообщил, что на базе РАН создается Межведомственный совет
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
18 марта 2019 11:01
Дополнен список биомишеней
По предложению Минпромторга и Минздрава расширен перечень биомишеней
18 марта 2019 10:59
Регламент зарегистрирован
Минюстом зарегистрирован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н
Архив новостей

Дженерики станут доступнее

13 октября 2017 16:46

FDA принимает меры для упрощения разработки и одобрения комбинированных дженериков. Для этого готовится к публикации новое руководство, целью которого станет стимулирование дженериковой конкуренции дорогостоящим оригинальным комбинированным препаратам. Это положительно повлияет на создание конкурентной среды, что, в свою очередь упростит доступ пациентов к необходимым для них лекарствам. Ведь оригинальные комбинированные препараты всегда дороже, чем дженерики.

Конкурировать с оригинальными торговыми марками сложно даже после потери эксклюзивности. На этом пути производители дженериков сталкиваются с немалыми трудностями, в частности, при обеспечении соответствия Сокращенному досье нового лекарственного препарата (ANDA), поскольку привести доказательства эквивалентности и наличия того же активного вещества, что и у оригинала, непросто, поскольку требует пройти несколько циклов согласования.

Процедура разработки и подачи Сокращенного досье нового препарата будет упрощена, но не в ущерб «научной точности». При разработке, оценке и рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных препаратов будут применяться точные и сложные научные методы, в том числе — количественные методы и компьютерное моделирование.

Новости похожие по теме