Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 июля 2019 11:31
Будет, с кем посоветоваться
При Правительстве России образован Координационный совет по развитию биотехнологий.
19 июля 2019 11:29
Бабушкины настойки выходят из моды
Падает спрос на лекарственные сборы. Это подтверждают данные ежемесячного розничного аудита компании DSM Group
18 июля 2019 14:54
Откуда фальшивка
Источник недоброкачественных лекарств на подмосковном фармрынке, найден.
18 июля 2019 14:53
Эффективны в лечении кандидоза
В Институте химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН (г. Новосибирск)
17 июля 2019 11:37
Домашний диагност
Диагностировать на ранних стадиях осложнения, вызываемые сахарным диабетом
17 июля 2019 11:01
Антиген СПбНИИВС стал эталонным
Речь идет об антигене штамма гриппа для вакцин сезона 2019-2020
16 июля 2019 11:21
Для лечения болезни Бехтерева
Российским ученым удалось добиться значительного успеха в разработке генноинженерного лекарственного препарата
16 июля 2019 11:17
Закон вступил в силу
Речь идет о Федеральном законе от 3 июля 2019 года № 168-ФЗ
15 июля 2019 09:05
«Биокад» готовит адекватную замену
Вторую фазу клинических исследований оригинального моноклонального антитела BCD-132
15 июля 2019 09:00
Локализация завершена
Производство лекарственной формы препарата Арланса (нарлапревир), применяемого для терапии гепатита C
12 июля 2019 12:02
Ранозаживляющее покрытие нового поколения
Компании «SheneSkin» (ГК «Диамед») открыла в Промышленном парке Республики Бурятия
12 июля 2019 11:57
Взаимное признание
Германия вступила в Соглашение о взаимном признании GMP-инспекций между Европейским Союзом
Архив новостей

Дженерики станут доступнее

13 октября 2017 16:46

FDA принимает меры для упрощения разработки и одобрения комбинированных дженериков. Для этого готовится к публикации новое руководство, целью которого станет стимулирование дженериковой конкуренции дорогостоящим оригинальным комбинированным препаратам. Это положительно повлияет на создание конкурентной среды, что, в свою очередь упростит доступ пациентов к необходимым для них лекарствам. Ведь оригинальные комбинированные препараты всегда дороже, чем дженерики.

Конкурировать с оригинальными торговыми марками сложно даже после потери эксклюзивности. На этом пути производители дженериков сталкиваются с немалыми трудностями, в частности, при обеспечении соответствия Сокращенному досье нового лекарственного препарата (ANDA), поскольку привести доказательства эквивалентности и наличия того же активного вещества, что и у оригинала, непросто, поскольку требует пройти несколько циклов согласования.

Процедура разработки и подачи Сокращенного досье нового препарата будет упрощена, но не в ущерб «научной точности». При разработке, оценке и рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных препаратов будут применяться точные и сложные научные методы, в том числе — количественные методы и компьютерное моделирование.

Новости похожие по теме