Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 января 2019 09:00
Найден способ восстановления функции нейронов
Ученым Казанского ГМУ, Научного центра неврологии и Научно-исследовательского центра
15 января 2019 12:19
Дума предложит изменения
На начавшейся весенней сессии Госдумы будет обсуждаться вопрос об изменениях в законе об обращении лекарственных средств.
14 января 2019 12:03
В рамках программ госгарантий
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минздравом РФ законопроект
11 января 2019 11:48
Строго по закону
Российские парламентарии приступают к обсуждению законопроекта о культивировании на территории РФ
10 января 2019 11:22
Не купировать приступ, а избежать его
Разработан препарат для влияния на механизм развития бронхиальной астмы.
09 января 2019 11:06
Доза — меньше, эффект — больше
Продолжается работа над созданием нового вида лекарств для лечения туберкулеза
09 января 2019 10:20
Новый подход «принуждает организм к миру»
Завершены две первых фазы клинических исследований лекарства от рассеянного склероза
08 января 2019 13:20
Не нарушая сроков
На портале regulation.gov.ru опубликованы разработанные Минздравом изменения в статьи 30 и 65 Федерального закона
08 января 2019 13:15
Деньги из федерального бюджета
Новое опытно-промышленного производство субстанций и готовых лекарственных форм создается на базе
05 января 2019 09:00
Проверку нельзя затягивать
Чтобы определить последовательность процедур в сфере обращения лекарственных средств, в том числе проверок
29 декабря 2018 11:33
С высоким противотревожным эффектом
Объявлено о начале II фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования инновационного лекарственного препарата
28 декабря 2018 13:59
От субстанции до готовой формы
Чтобы организовать в России полноценное производство сильнодействующих анальгетиков
Архив новостей

Дженерики станут доступнее

13 октября 2017 16:46

FDA принимает меры для упрощения разработки и одобрения комбинированных дженериков. Для этого готовится к публикации новое руководство, целью которого станет стимулирование дженериковой конкуренции дорогостоящим оригинальным комбинированным препаратам. Это положительно повлияет на создание конкурентной среды, что, в свою очередь упростит доступ пациентов к необходимым для них лекарствам. Ведь оригинальные комбинированные препараты всегда дороже, чем дженерики.

Конкурировать с оригинальными торговыми марками сложно даже после потери эксклюзивности. На этом пути производители дженериков сталкиваются с немалыми трудностями, в частности, при обеспечении соответствия Сокращенному досье нового лекарственного препарата (ANDA), поскольку привести доказательства эквивалентности и наличия того же активного вещества, что и у оригинала, непросто, поскольку требует пройти несколько циклов согласования.

Процедура разработки и подачи Сокращенного досье нового препарата будет упрощена, но не в ущерб «научной точности». При разработке, оценке и рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных препаратов будут применяться точные и сложные научные методы, в том числе — количественные методы и компьютерное моделирование.

Новости похожие по теме