FDA принимает меры для упрощения разработки и одобрения комбинированных дженериков. Для этого готовится к публикации новое руководство, целью которого станет стимулирование дженериковой конкуренции дорогостоящим оригинальным комбинированным препаратам. Это положительно повлияет на создание конкурентной среды, что, в свою очередь упростит доступ пациентов к необходимым для них лекарствам. Ведь оригинальные комбинированные препараты всегда дороже, чем дженерики.
Конкурировать с оригинальными торговыми марками сложно даже после потери эксклюзивности. На этом пути производители дженериков сталкиваются с немалыми трудностями, в частности, при обеспечении соответствия Сокращенному досье нового лекарственного препарата (ANDA), поскольку привести доказательства эквивалентности и наличия того же активного вещества, что и у оригинала, непросто, поскольку требует пройти несколько циклов согласования.
Процедура разработки и подачи Сокращенного досье нового препарата будет упрощена, но не в ущерб «научной точности». При разработке, оценке и рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных препаратов будут применяться точные и сложные научные методы, в том числе — количественные методы и компьютерное моделирование.
