Со вчерашнего дня изменился порядок формирования досье на препараты для ветеринарного применения и требований к документам в его составе. Соответствующий Минсельхоза вступил в силу 7 мая. Речь идет о Приказе Министерства сельского хозяйства РФ от 29.03.2019 №156 «О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4». Согласно этому документу и внесены изменения в приказ ведомства от 10 января 2018 года для реализации Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Теперь иностранные производители при отсутствии у них заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики могут представить копию решения о проведении инспектирования. А вот требование предоставлять Досье в Россельхознадзор с заявлениями о госрегистрации препаратов осталось неизменным. В состав досье включаются, в частности, проект инструкции по ветеринарному применению препарата, информация о фармацевтической субстанции, отчеты о результатах доклинического и клинического исследования, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки.
