Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
17 августа 2021 15:53
«Растущий» робот для раннего обнаружения рака груди
Злокачественные опухоли молочной железы - наиболее частая форма рака среди женщин, поражающая в течение жизни от 1/13 до 1/9 женщин в возрасте от 13 до 90 лет.
13 августа 2021 11:46
Низкодозовая лучевая терапия для лечения пациентов с COVID-19
Конец 2019 года ознаменовался началом пандемии нового, быстро распространяющегося вируса SARS-CoV-2, которым по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) к апрелю 2021 года заразилось более 133 млн.
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
Архив новостей

Дополнительная сертификация не требуется.

10 марта 2016 13:13
На совещании у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной, которое состоялось 20 февраля, Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор и другие заинтересованные ведомства получили задание в срок до 15 марта согласовать проект Постановления Правительства об исключении иммунобиологических препаратов из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Заинтересованные ведомства уже работают над этим документом.

Планируемый отказ от сертификации связан с тем, что с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, должны регистрировать их по стандарту GMP. С 2017 года это требование будет распространяться вообще на все продающиеся в России лекарственные препараты. Многие предприятия крупных западных производителей (в том числе иностранные поставщики вакцины) уже соответствуют стандарту GMP, так что дополнительная сертификация их продукции в России не потребуется.

Специалисты пока расходятся во мнениях. Одни считают, что идея отказаться от сертификации здравая, но нужно отладить инспектирование Минпромторгом зарубежных производителей. Другие видят в отмене сертификации опасность, поскольку каждый раз свойство иммунобиологической молекулы нужно доказывать заново.

«Контроль, который осуществляется при сертификации, необходим, — считает руководитель частной компании «Формат качества» Михаил Ярошенко. — Иммунобиологические препараты — это особая категория, их нужно проверять самым тщательным образом. Мы не можем знать наверняка, что нам везут из-за границы!». Директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков полагает, что периодических проверок государственными органами иммунобиологических препаратов, находящихся в обращении, будет достаточно, а процедура сертификации может быть заменена на декларирование.

При сертификации качество лекарственных препаратов подтверждается независимым сертифицирующим органом на основе испытаний, при декларировании — самим заявителем. В первом случае ответственность за качество продукции несут и производитель, и сертифицирующий орган, во втором случае — только производитель. Но так или иначе, Росздравнадзор может оставить за собой право на периодические проверки качества препаратов.