Предложенная Минздравом РФ методика определения цен на лекарства из списка ЖНВЛП, которая должна вступить в силу 1 января 2018 года, вызывает сомнения у зарубежных производителей.
Дело в том, что министерство предложило для зарубежных фармкомпаний референтный принцип определения цен, согласно которому оригинальные препараты будут оцениваться с учетом их стоимости за рубежом. На regulation.gov.ru размещен проект приказа, устанавливающего перечень референтных препаратов из списка ЖНВЛП, в который входят 646 международных непатентованных наименования препаратов и 1,3 тыс. лекарственных форм. По мнению Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) список этот неполон и содержит фактические ошибки.
По ряду позиций в качестве референтного препарата указан дженерик, хотя по закону об охране здоровья таковым может считаться только оригинальное лекарство — или воспроизведенное, для которого производителем были повторены все этапы клинических исследований. Такое требование, по мнению ассоциации, не позволит выбрать референтный препарат в случаях, когда оригинальное лекарство уже перестало выпускаться, а на рынке остались только его дженерики.
Наибольшие опасения вызывает ситуация, когда воспроизведенные или биоподобные препараты по очереди смогут становиться референтными, причем без достаточного объема клинических исследований, что не соответствует праву Евразийского экономического союза. Словом, документ нуждается в доработке.
