Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
19 декабря 2019 12:27
Принято в окончательной редакции
С середины наступающего года оборот этилового спирта и содержащих его лекарственных средств
Архив новостей

Договоримся о термине

15 августа 2019 09:05

Совет Евразийской экономической комиссии подготовил проект решения «О единообразном применении понятия «уполномоченное изготовителем лицо» в отношении лиц, уполномоченных иностранным изготовителем». Распоряжение ЕЭК №136 от 06.08.2019 о проекте вышеупомянутого решения Совета Евразийской экономической комиссии опубликован 9 августа 2019 г. на портале docs.eaeunion.org.

Документ вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте ЕАЭС.

Права уполномоченного иностранным изготовителем лица определены в абзаце 28-ом пункта 2 протокола о техническом регулировании в рамках ЕАЭС (приложение №9 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года). Уполномоченное лицо, согласно документу, может выступать заявителем при оценке соответствия серийно выпускаемой продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС, осуществлять действия от имени изготовителя, выпускать продукцию в обращение. На нем же лежит ответственность за несоответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС.

Уполномоченное иностранным изготовителем лицо выступает заявителем при оценке соответствия серийно выпускаемой продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС, равно как изготовитель этой продукции, может предоставить копии документов об оценке соответствия серийно выпускаемой продукции импортеру (импортерам) для целей подтверждения соблюдения мер технического регулирования путем оформления доверенности или заключения договора в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС.

При этом ответственность за несоответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС, выпущенной в обращение импортерами, несет уполномоченное иностранным изготовителем лицо, указанное в документах об оценке соответствия в качестве заявителя, либо импортер, если такая ответственность установлена в договоре между импортером и иностранным изготовителем.

Новости похожие по теме