Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Дневник Конгресса

10 апреля 2015 09:10
Четвертый день работы XXII Конгресса «Человек и лекарство» стал, пожалуй, одним из самых интересных для специалистов, занимающихся разработкой, исследованиями и регистрацией лекарственных средств. Состоявшаяся вчера дискуссия была посвящена актуальным вопросам организации клинических исследований и привлекла большое внимание научной общественности. Это не удивительно: тема сегодня очень актуальна, в том числе из-за несовершенства законодательства в области проведения КИ. 61-й ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятые к нему поправки дают ответы не на все вопросы. Поэтому разговор, затонувший широкий круг трудно решаемых проблем, был не только интересным, а во многом необходимым, поскольку расширял кругозор специалистов, помогая найти ответы на трудные вопросы. Трудно сказать, что привлекло особое внимание собравшихся, потому что интересно было все: обзор методов анализа, используемых при проведении клинических испытаний ранних фаз, сообщение о разработке биоаналогичных лекарственных средств. Большой интерес вызвало сообщение о разработке и валидации метода фармакокинетического анализа в исследованиях биоэквивалентности лекарственных средств, к которым последнее повышается интерес. Это связано не только с принятием 61 ФЗ и последующими изменениями к нему, но и с окончанием сроков действия патентов на многие оригинальные препараты и изменением условий выдачи разрешений Минздрава на проведение КИ. Повлияло и принятие Федеральной программы «ФАРМА 2020».

Выступавшие обратили внимание на трудности, связанные добровольцами (отбор, комплаентность, контроль), а также на повышение требований к центрам, где проходят исследования. Проблеме выбора исследовательских центров для их проведения был посвящен отдельный доклад. В нем шла речь не только о требованиях российского законодательства и GCP, но и был дан анализ ошибок, допущенных в ходе исследований на уровне исследовательского центра, предложены обхода «зон риска», даны практические рекомендации по скринингу и выбору клинических центров.