Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Для защиты граждан в сфере биомедицины

04 декабря 2015 15:13
Министерством здравоохранения подготовлены изменения и дополнения в Федеральные законы №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в связи с принятием нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах».

Впредь для производства биомедицинских клеточных продуктов необходима будет лицензия. Несколько изменятся и правила проведения экспертизы, порядок мониторинга безопасности и регистрации побочных действий.

Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» подготовлен в связи с внесением в Государственную Думу проекта федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», обеспечивающего формирование законодательной базы для создания инновационных биомедицинских клеточных продуктов, используемых в регенеративной медицине.

Предусматривается внесение изменений и дополнений в Федеральные законы от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Предполагается ввести определение понятию «биомедицинский клеточный продукт» — комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с зарегистрированными в установленном порядке лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, произведенный и применяемый для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности, а также медицинской реабилитации. Устанавливаются типы биомедицинских клеточных продуктов (аутологичный биомедицинский клеточный продукт, аллогенный биомедицинский клеточный продукт, комбинированный биомедицинский клеточный продукт).

На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший Биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта.доклинические исследования, впредь будет составляться спецификация по форме и содержанию утверждаемая уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Предусматривается ведение государственного реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования биомедицинского клеточного продукта. Согласно законопроекту, в РФ будут применяться только прошедшие государственную регистрацию биомедицинские клеточные продукты, вносимые в государственный реестр.

Устанавливается, что обращение биомедицинских клеточных продуктов, условия получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов, учет волеизъявлений граждан в отношении предоставления биологического материала, права и обязанности донора биологического материала регулируются федеральным законом.

Предлагается дополнить Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пунктом 52 следующего содержания: «52) производство биомедицинских клеточных продуктов».

Все вышеперечисленные изменения призваны обеспечить в полной мере защиту прав граждан в сфере биомедицины.

Общественное обсуждение продлится до 17 декабря 2015 года.