Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
21 ноября 2019 12:14
КИ начнутся в 2020
Мы уже сообщали о завершении в 2019 году доклинических исследований нового онкопрепарата
21 ноября 2019 12:13
Правила меняются. Что будет с маркировкой?
На портале проектов нормативно-правовых актов опубликован текст документа № 834261–7
20 ноября 2019 09:05
Вернет к нормальной жизни
Объявлено о выведении на российский рынок препарата дупилумаб компании Санофи
20 ноября 2019 09:00
По новым правилам
Научная экспертиза станет важной частью формирования единого рынка ЕАЭС.
19 ноября 2019 14:19
Как оценить необходимый объем испытаний
На портале regulation.gov.ru Росздравнадзором представлен для обсуждения предлагаемый Комиссией
19 ноября 2019 14:13
Лечить от шизофрении
На основе солей лития и оксида алюминия российскими учеными создан препарат
18 ноября 2019 11:11
Россия встраивается в Схему сотрудничества
Совместную заявку, поданную Минпромторгом России и Росздравнадзором о вступлении в Схему
18 ноября 2019 11:06
Три укола в одном
В 2020 году начнется серийное производство комбинированной отечественной трехкомпонентной вакцины
15 ноября 2019 10:56
На крайний случай
Законопроект о принудительном лицензировании лекарств одобрен правительством.
15 ноября 2019 10:53
В интернете по рецепту
Интернет-торговля рецептурными препаратами станет возможно с 2022 года.
14 ноября 2019 15:10
Шестимесячный срок
На портале sozd.duma.gov.ru опубликован предложенный депутатами Госдумы законопроект
14 ноября 2019 15:08
Военные сделают это сами
Регистрация лекарственных препаратов военного назначения может оказаться
Архив новостей

Для устранения правового вакуума

20 февраля 2019 14:19

На портале regulation.gov.ru опубликован проект документа, содержащего подготовленные Минсельхозом изменения в законодательство РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных ветеринарных препаратов. предлагаемые изменения нужны для устранения правового вакуума по вопросам, касающимся качества и безопасности серий (партий) лекарств для животных.

В данной информации отмечается, что перед вводом в оборот каждой серии (партии) лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в РФ, его производитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, курирующий обращение ветеринарных препаратов, документы, подтверждающие соответствие качества препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Эти требования актуальные для всех ветеринарных препаратов, за исключением иммунобиологических.

В отношении первых трех серий (партий) препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, дополнительно представляются протоколы испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом (протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством федеральными государственными бюджетными учреждениями.

Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, ввозящие препаратов в РФ, представляют в надзорный орган протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот препарата конкретного производителя, проводимых аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Ввод в гражданский оборот серий или партий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, производится на основании разрешения, выданного надзорным органом. Это разрешение выдается на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Новости похожие по теме