Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
19 марта 2019 11:36
Утвержден новый порядок
В связи с изменениями в Законе об обращении лекарственных средств, в части общих положений
19 марта 2019 11:34
Из куриного яйца
В Уральском государственном аграрном университете совершено открытие, которое поможет наладить производство отечественных вакцин.
18 марта 2019 11:01
Дополнен список биомишеней
По предложению Минпромторга и Минздрава расширен перечень биомишеней
18 марта 2019 10:59
Регламент зарегистрирован
Минюстом зарегистрирован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н
15 марта 2019 10:56
Brexit и его последствия для фармбизнеса
После выхода их Евросоюза Великибритания не станет столь привлекательной страной для проведения клинических исследований.
15 марта 2019 10:25
По тонкому льду
При работе над законопроектом снимающим запрет на культивирование наркосодержащих растений для производства в медицинских и ветеринарных целя
14 марта 2019 12:54
Вернуть ногам подвижность
Казанские ученые разработали препарат, который поможет вернуть подвижность парализованных из-за травмы спинного мозга конечностей.
14 марта 2019 12:42
Расширить несырьевой экспорт
На портале regulation.gov.ru. опубликован разработанный Минпромторгом РФ законопроект
13 марта 2019 12:05
Для лечения фенилкетонурии
Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендован к регистрации на территории ЕС
13 марта 2019 11:52
Будут штрафовать
На портале regulation.gov.ru представлен предложенный Министерством промышленности и торговли законопроект
12 марта 2019 14:17
Лицензия может быть аннулирована
На портале regulation.gov.ru опубликована информация по поводу подготовленных Минпромторгом России изменений
12 марта 2019 14:11
Дезинформации объявлена война
Перекрыть доступ потокам дезинформации, а попросту говоря, обыкновенной лжи о вакцинах и вакцинопрофилактики
Архив новостей

Для устранения правового вакуума

20 февраля 2019 14:19

На портале regulation.gov.ru опубликован проект документа, содержащего подготовленные Минсельхозом изменения в законодательство РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных ветеринарных препаратов. предлагаемые изменения нужны для устранения правового вакуума по вопросам, касающимся качества и безопасности серий (партий) лекарств для животных.

В данной информации отмечается, что перед вводом в оборот каждой серии (партии) лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в РФ, его производитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, курирующий обращение ветеринарных препаратов, документы, подтверждающие соответствие качества препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Эти требования актуальные для всех ветеринарных препаратов, за исключением иммунобиологических.

В отношении первых трех серий (партий) препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, дополнительно представляются протоколы испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом (протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством федеральными государственными бюджетными учреждениями.

Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, ввозящие препаратов в РФ, представляют в надзорный орган протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот препарата конкретного производителя, проводимых аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Ввод в гражданский оборот серий или партий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, производится на основании разрешения, выданного надзорным органом. Это разрешение выдается на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Новости похожие по теме