Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Для ускорения процесса регистрации

22 ноября 2016 17:20
На портале regulation.gov.ru. опубликован проект поправок, предлагаемых Министерством промышленности и торговли РФ к внесению в закон «Об обращении лекарственных средств».

Речь идет об упрощении регистрации по GMP для иностранных производителей, которые, согласно предлагаемым поправкам, смогут подавать на регистрацию лекарства не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Это существенно ускорит процесс регистрации, сроки которого растянулись в связи с необходимостью предоставления в составе регистрационного досье заключения о соответствии иностранного производителя требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Минпромторгом России. Если же поправки будут приняты, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут идти одновременно.

Также в поправках говорится, что вместо копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выданного в отношении производственной площадки регистрируемого лекарства, производитель может предоставить копию решения о проведении инспектирования производителя лекарства, если оно производится за пределами России. Если же на момент принятия решения о регистрации сведений о выдаче или отказе в выдаче заключения о соответствии иностранного производителя требованиям GMP еще не будет, Минздрав должен направить заявителю запрос об уточнении информации, на который заявитель обязан ответить в течение 180 дней.

В поправках также говорится, что производитель, получивший отказ в регистрации в связи с отсутствием сертификата GMP, сможет подать регистрационное досье повторно. Но в этом случае уже копия решения о проведении инспектирования приниматься не буде, потребуется сертификат GMP. Принимая решение о регистрации, Минздрав будет учитывать ранее проведенную экспертизу лекарственного средства.

Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг. Если они будут одобрены, федеральный закон вступит в силу 1 января 2017 года.

Общественное обсуждение продлится до 2 декабря 2016 года.