Об этом шла речь на прошедшей недавно в Калининграде IV Всероссийской GMP-конференции. Дело в том, что участились случаи нарушения дистрибьюторами условий хранения и транспортировки лекарственных средств. Это не только наносит репутационный урон производителю, но и приводит к существенной потере времени и денег, подвергает риску жизнь и здоровье пациентов. Поэтому участники дискуссии и пришли к выводу, что регулярные проверки дистрибьюторов лекарственных средств на соответствие правилам GDP просто необходимо.
Несоответствия GDP влекут за собой большие риски: забраковка продукции, приостановка поставок, колоссальные ущербы, не говоря уж о том, что это может быть просто опасно для пациентов. А ведь дистрибьютеры сейчас не обязаны получать заключения о соответствии надлежащим практикам GDP, что ставит их по сравнению с производителем, который обязан получать заключения о соответствии требованиям GMP, в неравные условия и дает им определенные преимущества.
По мнению директора по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяны Вязьминой, ФБУ «ГИЛС и НП» имеет ресурс, компетенции и высококвалифицированных сотрудников, которые могут осуществлять инспектирование всех дистрибьюторов на соответствие практикам GDP.
С Татьяной Вязьминой согласен и R&D директор ГК «Герофарм» Роман Драй, который особо отметил важность соответствия дистрибьюторов правилам GDP на этапе проведения производителем клинических испытаний. Он привел примеры, когда компании пришлось столкнуться с нарушениями дистрибьютором режимов хранения и транспортировки при поставке препарата для клинических исследований, что привело к печальным последствиям.
