Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Дистрибьютеров надо контролировать

17 октября 2019 13:15

Об этом шла речь на прошедшей недавно в Калининграде IV Всероссийской GMP-конференции. Дело в том, что участились случаи нарушения дистрибьюторами условий хранения и транспортировки лекарственных средств. Это не только наносит репутационный урон производителю, но и приводит к существенной потере времени и денег, подвергает риску жизнь и здоровье пациентов. Поэтому участники дискуссии и пришли к выводу, что регулярные проверки дистрибьюторов лекарственных средств на соответствие правилам GDP просто необходимо.

Несоответствия GDP влекут за собой большие риски: забраковка продукции, приостановка поставок, колоссальные ущербы, не говоря уж о том, что это может быть просто опасно для пациентов. А ведь дистрибьютеры сейчас не обязаны получать заключения о соответствии надлежащим практикам GDP, что ставит их по сравнению с производителем, который обязан получать заключения о соответствии требованиям GMP, в неравные условия и дает им определенные преимущества.

По мнению директора по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяны Вязьминой, ФБУ «ГИЛС и НП» имеет ресурс, компетенции и высококвалифицированных сотрудников, которые могут осуществлять инспектирование всех дистрибьюторов на соответствие практикам GDP.

С Татьяной Вязьминой согласен и R&D директор ГК «Герофарм» Роман Драй, который особо отметил важность соответствия дистрибьюторов правилам GDP на этапе проведения производителем клинических испытаний. Он привел примеры, когда компании пришлось столкнуться с нарушениями дистрибьютором режимов хранения и транспортировки при поставке препарата для клинических исследований, что привело к печальным последствиям.

Новости похожие по теме