Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
22 апреля 2020 14:48
ЛАБМГМУ начинает исследования препарата для лечения Covid-19
Компанией ЛАБМГМУ разработан протокол клинического исследования лекарственного препарата для лечения пациентов с Covid-19 среднетяжелой и тяжелой формы.
27 декабря 2019 13:49
Что год двадцатый нам готовит
— Начнет работу рабочая группа по вопросам проведения фармацевтических GMP-инспекций
26 декабря 2019 15:05
На разработку деньги есть
Первый в мире генотерапевтический препарат для лечения рака будет российским.
26 декабря 2019 14:52
Три новые вакцины
До финальной стадии — регистрации в Минздраве — дошли три разработки холдинга «Нацимбио» (Ростех):
25 декабря 2019 13:12
Дата производства — понятие важное
С завтрашнего дня, то есть с 26.12.2019 начнется обсуждение предложенное Коллегией Евразийской
25 декабря 2019 13:08
Найдется все
Точные сведения о любом зарегистрированном в России лекарственном препарате
24 декабря 2019 13:16
Совет Федерации одобрил
В последние дни уходящего года Совет Федерации одобрил два закона.
24 декабря 2019 13:13
Стартует III фаза
«Фармасинтез» приступает к финальной стадии клинических исследований российского инновационного
23 декабря 2019 14:38
Новая форма известного лекарства
Речь идет о новой форме препарата «Анастрозол», предназначенного для адъювантного лечения
23 декабря 2019 14:01
Возможна ли регистрация ЛС без КИ?
Как известно, в России клинические испытания при регистрации проходят все лекарственные препараты
20 декабря 2019 12:08
Ионы Скулачева испытывают в США
Новый этап клинических исследований российского препарата, предназначенного
20 декабря 2019 12:07
Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ
Архив новостей

Дело — труба

29 сентября 2017 13:17

Из-за несоответствия стандартам GMP, которое выявило в ходе проверок южно-корейских предприятий Firson Co и китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory, FDA направило им письма-предупреждения. В письме обращением к компании Firson, сказано, что на предприятии по производству готовых лекарственных форм в районе Сеобук-гу на некоторых участках нарушены стандарты cGMP, в том числе — отсутствие процедуры лабораторного контроля для обеспечения соответствия фармпрепаратов стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты.

Похожие нарушения обнаружены и на предприятии китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory. В письме, направленном в компанию, в частности, идет речь о недостаточной санитарной очистке оборудования и об отсутствии письменных протоколов технического обслуживания оборудования. Было обнаружено, что трубы, которые используются для передачи фармпрепаратов с участка на участок, хранятся в открытом контейнере в помещении для складирования оборудования. Причем их концы труб не защищены должным образом от попадания пыли или грязи в препараты заключительной стерилизации. Не отработана и не регламентирована процедура технического обслуживания, очистки и санитарной обработки трубопроводов для предотвращения загрязнения.

Производителям рекомендовано проконсультироваться со специалистов по GMP, чтобы устранить обнаруженные нарушения.

Новости похожие по теме