Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
20 июня 2019 11:05
Повысит эффективность химиотерапии
Доклинические испытания проходит в настоящее время российский препарат, повышающий эффективность химиотерапии.
20 июня 2019 10:43
Зацветет мак на Брянском полигоне
Закон, разрешающий выращивание наркосодержащих растений, принят.
19 июня 2019 10:38
В «Новоселках» заработал новый завод
Мы уже писали о строительстве в ярославском индустриальном парке «Новоселки»
19 июня 2019 10:31
Сертификат пригодности восстановлен
Речь идет о сертификатах пригодности на субстанцию «Валсартан» производства «Zhejiang Tianyu»
18 июня 2019 11:27
Новое лекарство для лечения анкилозирующего спондилита
Отечественный препарат нетакимаб успешно прошел клинические исследования III фазы
18 июня 2019 11:26
Пациент решает сам
Аптечные работники не должны навязывать посетителям дорогостоящие препараты.
17 июня 2019 16:48
В уголовном порядке
За сбыт незарегистрированного лекарственного препарата (Keytruda 50mg от фармкомпании Merck Sharp & Dohme Ltd ния)
17 июня 2019 16:46
Китайская разработка новой вакцины
В Китае начинаются пятилетние клинические исследования четырехвалентной вакцины против норовируса
14 июня 2019 13:10
Обнаружен контрафакт
Должностные лица Почтового таможенного поста (Пулковская таможня) обнаружили 5,5 тыс.
14 июня 2019 13:00
«Новартис» расширяет свой портфель
В дни работы Петербургского международного экономического форума между ООО «Новартис Фарма»
13 июня 2019 20:33
Для лечения муковисцидоза
Зарегистрирован разработанный в России препарат для лечения этого редкого наследственного заболевания.
13 июня 2019 10:39
Принудительное лицензирование откладывается
Документ о порядке применения принудительного лицензирования Минэкономразвития пока не согласован.
Архив новостей

Дело — труба

29 сентября 2017 13:17

Из-за несоответствия стандартам GMP, которое выявило в ходе проверок южно-корейских предприятий Firson Co и китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory, FDA направило им письма-предупреждения. В письме обращением к компании Firson, сказано, что на предприятии по производству готовых лекарственных форм в районе Сеобук-гу на некоторых участках нарушены стандарты cGMP, в том числе — отсутствие процедуры лабораторного контроля для обеспечения соответствия фармпрепаратов стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты.

Похожие нарушения обнаружены и на предприятии китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory. В письме, направленном в компанию, в частности, идет речь о недостаточной санитарной очистке оборудования и об отсутствии письменных протоколов технического обслуживания оборудования. Было обнаружено, что трубы, которые используются для передачи фармпрепаратов с участка на участок, хранятся в открытом контейнере в помещении для складирования оборудования. Причем их концы труб не защищены должным образом от попадания пыли или грязи в препараты заключительной стерилизации. Не отработана и не регламентирована процедура технического обслуживания, очистки и санитарной обработки трубопроводов для предотвращения загрязнения.

Производителям рекомендовано проконсультироваться со специалистов по GMP, чтобы устранить обнаруженные нарушения.

Новости похожие по теме