Из-за несоответствия стандартам GMP, которое выявило в ходе проверок южно-корейских предприятий Firson Co и китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory, FDA направило им письма-предупреждения. В письме обращением к компании Firson, сказано, что на предприятии по производству готовых лекарственных форм в районе Сеобук-гу на некоторых участках нарушены стандарты cGMP, в том числе — отсутствие процедуры лабораторного контроля для обеспечения соответствия фармпрепаратов стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты.
Похожие нарушения обнаружены и на предприятии китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory. В письме, направленном в компанию, в частности, идет речь о недостаточной санитарной очистке оборудования и об отсутствии письменных протоколов технического обслуживания оборудования. Было обнаружено, что трубы, которые используются для передачи фармпрепаратов с участка на участок, хранятся в открытом контейнере в помещении для складирования оборудования. Причем их концы труб не защищены должным образом от попадания пыли или грязи в препараты заключительной стерилизации. Не отработана и не регламентирована процедура технического обслуживания, очистки и санитарной обработки трубопроводов для предотвращения загрязнения.
Производителям рекомендовано проконсультироваться со специалистов по GMP, чтобы устранить обнаруженные нарушения.
