Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
05 декабря 2019 09:05
Перспективы аппарата «Автоплан»
В дни работы форума «Российская неделя здравоохранения» его участникам была представлена отечественная разработка
05 декабря 2019 09:00
Математическое моделирование как альтернатива КИ
По заказу ЗАО «БИОКАД» Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики»
04 декабря 2019 09:05
Министерство связи против
По мнению замминистра связи и массовых коммуникаций Алексея Волина
04 декабря 2019 09:00
Рынку БАД нужна стратегия
«Что происходит на рынке БАД?». Под таким названием на прошлой неделе в Москве прошла конференция
03 декабря 2019 15:56
Требуется правовое решение
Речь идет о параллельном импорте лекарственных препаратов, который сейчас запрещен
03 декабря 2019 15:51
Увеличился на три препарата
1 декабря вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации
02 декабря 2019 11:33
Контрольная закупка показала
В двух аптеках Ростова без рецепта и кассового чека продали лекарства с психоактивным действием
02 декабря 2019 11:30
Восток становится ближе
Новый инновационные лекарства будет проводить совместное предприятие компании
29 ноября 2019 13:28
Сертификата соответствия больше не требуется
С сегодняшнего дня в России действует новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.
29 ноября 2019 13:26
Ограничить рекламу лекарств
3 декабря в Госдуме состоится заседание, на котором будет рассмотрен законопроект № 372739-7
28 ноября 2019 13:15
Чтобы продлить действие лекарства
Одна из ведущих сфер, в которых ведет поиск современная фармакология — это изучение систем
28 ноября 2019 13:10
Нашего полку прибыло
Два новых фармацевтических предприятия введены в эксплуатацию на территории ОЭЗ «Дубна».
Архив новостей

Дело — труба

29 сентября 2017 13:17

Из-за несоответствия стандартам GMP, которое выявило в ходе проверок южно-корейских предприятий Firson Co и китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory, FDA направило им письма-предупреждения. В письме обращением к компании Firson, сказано, что на предприятии по производству готовых лекарственных форм в районе Сеобук-гу на некоторых участках нарушены стандарты cGMP, в том числе — отсутствие процедуры лабораторного контроля для обеспечения соответствия фармпрепаратов стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты.

Похожие нарушения обнаружены и на предприятии китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory. В письме, направленном в компанию, в частности, идет речь о недостаточной санитарной очистке оборудования и об отсутствии письменных протоколов технического обслуживания оборудования. Было обнаружено, что трубы, которые используются для передачи фармпрепаратов с участка на участок, хранятся в открытом контейнере в помещении для складирования оборудования. Причем их концы труб не защищены должным образом от попадания пыли или грязи в препараты заключительной стерилизации. Не отработана и не регламентирована процедура технического обслуживания, очистки и санитарной обработки трубопроводов для предотвращения загрязнения.

Производителям рекомендовано проконсультироваться со специалистов по GMP, чтобы устранить обнаруженные нарушения.

Новости похожие по теме