Наши услуги
О нас
Доклинические исследования
Регламент
Видео доклинические исследования
Клинические исследования
Регламент
Клинические исследования видео
Набор добровольцев
Архив исследований
Набор пациентов
Новости медицины
Интервью
Архив новостей
Контакты
Вакансии
НАВЕРХ
16 ноября 2018 10:09
Положительно скажется на лекарственном обеспечении
О планируемых изменениях в Федеральном законе об обращении лекарственных средств
16 ноября 2018 10:05
Государство поддержит отечественных фармпроизводителей
Фармацевтические компании могут теперь рассчитывать на государственную поддержку
15 ноября 2018 15:14
Метастатическая меланома станет излечимой
О препарате российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба
15 ноября 2018 14:47
Назначать только в крайнем случае
Инструкция по применению фторхинолов требует изменений
14 ноября 2018 08:16
Переведен на русский язык
В открытый доступ выложен русский перевод текста Основного закона ЕС по регулированию обращения лекарственных препаратов
14 ноября 2018 08:13
Рекомендации по поводу рекламы
Выработали рекомендации, которым необходимо придерживаться в области рекламы лекарств
13 ноября 2018 09:05
Договорились о совместных инвестициях
В развитие фармацевтического холдинга «Оболенское» вложат средства китайские инвесторы
13 ноября 2018 08:10
Как слово отзовется
В Министерстве здравоохранения обсуждается предложение наказывать
12 ноября 2018 09:01
Регламент на госуслугу
О порядке предоставления государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств
12 ноября 2018 08:08
В Африке испытывают Гоммору
Об аналоге вирусного фермента интегразы, который обеспечивает встраивание ДНК вируса в ДНК клеток хозяина
09 ноября 2018 13:10
Лечить болезнь Бехтерева без побочных эффектов
Появится первый в мире препарат для лечения анкилозирующего спондилоартрита (болезни Бехтерева)
09 ноября 2018 12:38
Результаты пополнили доказательную базу
Успешно завершились клинические исследования III фазы препарата Ремимазолам
Архив новостей

Дело — труба

29 сентября 2017 13:17

Из-за несоответствия стандартам GMP, которое выявило в ходе проверок южно-корейских предприятий Firson Co и китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory, FDA направило им письма-предупреждения. В письме обращением к компании Firson, сказано, что на предприятии по производству готовых лекарственных форм в районе Сеобук-гу на некоторых участках нарушены стандарты cGMP, в том числе — отсутствие процедуры лабораторного контроля для обеспечения соответствия фармпрепаратов стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты.

Похожие нарушения обнаружены и на предприятии китайской компании Wuxi Medical Instrument Factory. В письме, направленном в компанию, в частности, идет речь о недостаточной санитарной очистке оборудования и об отсутствии письменных протоколов технического обслуживания оборудования. Было обнаружено, что трубы, которые используются для передачи фармпрепаратов с участка на участок, хранятся в открытом контейнере в помещении для складирования оборудования. Причем их концы труб не защищены должным образом от попадания пыли или грязи в препараты заключительной стерилизации. Не отработана и не регламентирована процедура технического обслуживания, очистки и санитарной обработки трубопроводов для предотвращения загрязнения.

Производителям рекомендовано проконсультироваться со специалистов по GMP, чтобы устранить обнаруженные нарушения.

Новости похожие по теме